Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 (Ensartinib) kapsler i ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser

18. juli 2025 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

Effektivitet og sikkerhet for X-396 (Ensartinib) hos ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser: en fase ⅱ, åpen merkelapp, enkeltarm, multisenterstudie

For å vurdere effekt og sikkerhet for oral X-396 (Ensartinib) kapsel i kinesisk ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser, vil kvalifiserte pasienter bli registrert med objektive responser som primære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne fasen ⅱ, åpen merkelapp, en arm, multisenterstudie, effektivitet og sikkerhet for oral X-396-kapsel (Ensartinib) i 37 kinesiske ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil motta 225 mg x-396 kapsler en gang daglig og objektive responser av hjernemetastase basert på etterforskervurdering i henhold til responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) er primære utfallstiltak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk NSCLC som var positiv for ALK -mutasjoner.

    2. Kontrastforbedret MR eller CT bekreftet parenkymale hjernemetastaser med minst en målbar lesjon (ifølge Rano og RECIST 1.1), som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling.

    3. på det meste en gang behandlet med cellegift, som må ha blitt fullført minst 4 uker før initiering av studiebehandlingen. Eventuelle bivirkninger relatert til tidligere cellegiftbehandling har forsvunnet.

    4. Kvinne eller hann, 18 år eller eldre 5. En Karnofsky ytelsesstatus på minst 60. 6. En forventet overlevelsestid på minst 12 uker. 7. Tilstrekkelig organfunksjoner, definert som absolutte nøytrofiler teller ≥1,5 *10^9/l ， blodplater teller ≥80 *10^9/l, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9 g/dl, total biliBin ≤1,5 *uln (øvre grenser for normal), alt ≤5 *uln, som T≤ 5 *uln), alt ≤5 ≤1,5 *uln (øvre grenser for normal), alt *Uln.

    8. Medikamentrelaterte toksisiteter har blitt lettet til klasse 1 (basert på NCI CTCAE v4.03), bortsett fra hårtap.

    9. Å være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

    10. Signert og datert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. For tiden under behandling av andre systemiske antikreftterapier. 2. Bevis for aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene. 3. Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene før initiering av studiebehandlingen.

    4. Pasienter som fikk kirurgi eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene før initiering av studiebehandlingen, eller fikk strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene før initiering av studiebehandlingen.

    5. Pasienter som tidligere fikk organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.

    6. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.

    7. Pasienter med dysfagi, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som vil forstyrre betydelig med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.

    8. Pasienter som er aktiv bærer av hepatitt B (HBSAG-positive og HBV-DNA ≥500iu/ml), hepatitt C-virusantistoff, Treponema pallidum antistoff eller HIV-antistoff.

    9. Pasienter med interstitiell lungesykdomshistorie eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom.

    10. Gravide og ammende kvinner. 11. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon for å studere medikament eller dets hjelpestoffer.

    12. Pasienter som trenger å motta medisiner som kan indusere QT/QTC -intervallforlengelse eller torsade DE -peker, eller medisiner som er potente CYP3A4 -hemmere eller indusere innen de siste 14 dagene før initiering av studiebehandling og under studien.

    13. Pasienter som for tiden er under behandling av warfarin eller andre kumarin antikoagulantia.

    14. Pasienter med annen sykdom eller medisinske tilstander potensielt forstyrrer studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
Legemiddel: X-396 (Ensartinib) kapsel
Alle samtykke, påmeldte, kvalifiserte pasienter mottar X-396-kapsler, 225 mg en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RNAO-BM.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RANO-BM beregnet som andelen pasienter med best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RANO-BM
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Varighet av respons basert på intrakraniell respons (iDOR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av intrakraniell respons (CR eller PR) til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på samlet respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med en best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på utreders vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollrate basert på total respons (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på total respons (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på total respons (TTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 til død på grunn av noen årsaker.
36 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (IORR) basert på intrakraniell respons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
IORR per RECIST 1.1 beregnet som andelen pasienter med en best intrakraniell total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskervurdering.
12 uker
Responsens varighet basert på intrakraniell respons (IDOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av intrakraniell respons (CR eller PR) til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforskeren.
36 måneder
Responsens varighet basert på total respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av total respons (CR eller PR) til generell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforskeren.
36 måneder
Forekomst av pasienter som opplever bivirkninger.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av bivirkninger skjedde under studien (fra tidsstedet for å signere et informert samtykkeskjema til 30 dager etter slutten av rettssaken).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTP-42324-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på X-396 (Ensartinib) kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger