X-396 (Ensartinib) -Kapseln bei Alk-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen
Wirksamkeit und Sicherheit von X-396 (Ensartinib) bei Alk-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen: A Phase ⅱ, offener Label, Einzelarm, Multizentrat Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jue Feng
- Telefonnummer: 021-64175590-88900
- E-Mail: 13788956275@163.com
Studienorte
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Histologisch oder zytologisch bestätigten lokal vorangebot oder wiederkehrende/metastasierte NSCLC, die für ALK -Mutationen positiv war.
2. kontrastverstärktes MRT oder CT bestätigte parenchymale Hirnmetastasen mit mindestens einer messbaren Läsion (laut Rano und Recist 1.1), die zuvor nicht mit einer Strahlentherapie behandelt wurde.
3. Mindestens einmal mit einer Chemotherapie behandelt, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen worden sein muss. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit früherer Chemotherapie -Behandlung sind verschwunden.
4. weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter 5. Ein Karnofsky -Leistungsstatus -Score von mindestens 60. 6. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen. 7. Angemessene Organfunktionen, definiert als absolute Neutrophile ≥ 1,5 *10^9/l , Blutplättchen zählen ≥80 *10^9/l, Hämoglobinkonzentration ≥ 9 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 *uln (obere Grenzen von Normal), Alt ≤ 2,5 *uln, astg g. *Uln.
8. Arzneimittelbezogene Toxizitäten wurden auf Grad 1 (basierend auf NCI CTCAE v4.03) erleichtert, mit Ausnahme von Haarausfall.
9. bereit und in der Lage zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
10. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. derzeit unter Behandlung anderer systemischer Krebstherapien. 2. Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. 3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teilnahmen.
4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Operation oder eine Immuntherapie erhielten oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhielten.
5. Patienten, die zuvor Organtransplantation oder Stammzelltransplantation erhielten.
6. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
7. Patienten mit Dysphagie, aktiven Magen -Darm -Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die sich signifikant in die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten stören.
8. Patienten, die einen aktiven Träger von Hepatitis B (HBSAG-positiv und HBV-DNA ≥ 500iu/ml), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.
9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankungsgeschichte oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
10. Schwangere und stillende Frauen. 11. Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion, um Medikamente oder Hilfsmittel zu untersuchen.
12. Patienten, die Medikamente erhalten müssen, die eine QT/QTC -Intervallverlängerung oder Torsade -DE -Punkte induzieren können, oder Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studie starke CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren sind.
13. Patienten, die derzeit Warfarin oder andere Cumarin -Antikoagulanzien behandeln.
14. Patienten mit anderen Krankheiten oder Erkrankungen stören möglicherweise die Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: X-396 (Ensartinib) Kapsel
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Alle zustimmenden, eingeschriebenen, berechtigten Patienten erhalten X-396-Kapseln, 225 mg einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RNAO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
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iORR pro RANO-BM, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
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12 Wochen
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Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) nach RANO-BM
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Zeit bis zur Progression basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iTTP) nach RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Dauer des Ansprechens basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iDOR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der Dokumentation der intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
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12 Wochen
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Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Zeit bis zur Progression basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iTTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf dem Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 12 Wochen
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ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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12 Wochen
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Krankheitskontrollrate basierend auf dem Gesamtansprechen (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
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12 Wochen
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Progressionsfreies Überleben basierend auf dem Gesamtansprechen (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit insgesamt oder zum Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Zeit bis zur Progression basierend auf dem Gesamtansprechen (TTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Gesamterkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
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36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
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36 Monate
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Intrakranielle objektive Antwortrate (Iorr) basierend auf intrakraniellen Reaktion gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Iorr pro Recist 1.1 berechnet als Anteil der Patienten mit einer besten intrakraniellen Gesamtreaktion, die als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert ist, basierend auf der Bewertung des Forschers.
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12 Wochen
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Antwortdauer basierend auf der intrakraniellen Antwort (IDOR) gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit aus der Dokumentation der intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis hin zu intrakraniellen Erkrankungen Fortschreiten oder Tod, bewertet vom Forscher.
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36 Monate
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Antwortdauer basierend auf der Gesamtantwort (DOR) gemäß Recist 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Zeit von der Dokumentation der Gesamtreaktion (CR oder PR) bis hin zu dem Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, bewertet vom Forscher.
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36 Monate
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Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Während der Studie traten die Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars auf 30 Tage nach dem Ende des Versuchs).
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Lungentumoren
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Proteinkinase-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BTP-42324-IIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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