脳転移を伴うALK陽性NSCLC患者におけるX-396（エンサルチニブ）カプセル

包含基準：

• 1. ALK変異を陽性である組織学的または細胞学的に確認された局所前進または再発/転移性NSCLC。

  2。コントラスト強化MRIまたはCTは、少なくとも1つの測定可能な病変（RanoおよびRecist 1.1による）で実質脳転移を確認しましたが、これは以前は放射線療法で治療されていませんでした。

  3.せいぜい、一度化学療法で治療されました。これは、研究治療の開始の少なくとも4週間前に完了したに違いありません。 以前の化学療法治療に関連する有害事象は消滅しました。

  4。女性または男性、18歳以上5。 少なくとも60。6のKarnofskyパフォーマンスステータススコア。 少なくとも12週間の予想生存時間。 7.絶対好中球数カウント≥1.5 *10^9/L、カウント≥80 *10^9/L、ヘモグロビン濃度以上の9 g/dL、総ビリルビン≤1.5 *uln（正常の上限）、alt≤2.5 *uln、ast≤2.5 *uln、ast≤2.5 *uln、 *uln。

  8。脱毛を除き、薬物関連毒性はグレード1（NCI CTCAE V4.03に基づく）に緩和されています。

  9.スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に意欲的かつ遵守することができます。

  10。インフォームドコンセントに署名され、日付付けされています。

除外基準：

• 1.現在、他の全身性抗がん療法の治療中です。 2。過去5年以内に積極的な悪性腫瘍の証拠。 3.研究治療の開始前に過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。

  4.研究治療の開始前に最後の4週間以内に手術または免疫療法を受けた患者、または研究治療が開始される前の2週間以内に放射線療法を受けた患者。

  5。以前に臓器移植または幹細胞移植を受けた患者。

  6。臨床的に顕著な心血管疾患および脳血管疾患の患者。

  7。嚥下障害、活動性胃腸疾患、または研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく妨害するその他の状態の患者。

  8。B型肝炎の活性担体である患者（HBSAG陽性およびHBV-DNA≥500IU/ml）、C型肝炎ウイルス抗体、淡腹状抗体またはHIV抗体。

  9。間質性肺疾患の病歴または活動性間質性肺疾患の兆候を持つ患者。

  10。妊娠中および授乳中の女性。 11。 既知のアレルギーまたは遅延過敏症反応を患っている患者は、薬物またはその賦形剤を研究するために。

  12。QT/QTC間隔の延長またはトルサード・ド・ポイント、または研究治療開始前および研究中に過去14日以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤である薬物を誘導する可能性のある薬物を投与する必要がある患者。

  13。現在ワルファリンまたは他のクマリン抗凝固薬の治療を受けている患者。

  14。研究治療を潜在的に妨害する他の病気や病状の患者。