Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af Fitusiran hos patienter med hæmofili A eller B, med eller uden hæmmende antistoffer mod faktor VIII eller IX (ATLAS-OLE)

15. december 2025 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent, langsigtet sikkerheds- og effektivitetsstudie af Fitusiran hos patienter med hæmofili A eller B, med eller uden hæmmende antistoffer mod faktor VIII eller IX

Primært mål:

At karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fitusiran

Sekundære mål:

  • At karakterisere effekten og den langsigtede virkning af fitusiran som vurderet ved hyppigheden af:

    • Blødningsepisoder
    • Spontane blødningsepisoder
    • Fælles blødningsepisoder
  • At karakterisere effekten af ​​fitusiran på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målinger hos deltagere ≥17 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede samlede tid på undersøgelsen for en deltager op til 90 måneder (inklusive screening, behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 8400009
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400019
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) Site Number : 8400016
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3863
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • ~Massachusetts General Hospital Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Site Number : 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135-3011
        • Alliance for Childhood Diseases Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron Site Number : 8400006
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ranipet, Indien, 632517
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Investigational Site Number : 3720002
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 8078555
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Nagoya, Japan, 4668560
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kina, 610091
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Hangzhou, Kina, 89147
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Kunming, Kina, 650000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Qingdao, Kina, 266555
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Investigational Site Number : 4580003
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Investigational Site Number : 4580001
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Investigational Site Number : 4580002
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Investigational Site Number : 7100002
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 602-739
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 35233
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580008
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580007
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Akdeniz, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Investigational Site Number : 8040004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 12 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere med svær hæmofili A eller B, som har gennemført et klinisk fase 3 fitusiran-forsøg
  • Han
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen. I lande, hvor myndighedsalderen er over 18 år, skal en specifik ICF også være underskrevet af deltagerens juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemførelse af en kirurgisk procedure inden for 14 dage før screening, eller aktuelt modtagelse af yderligere faktorkoncentrat eller BPA-infusion til postoperativ hæmostase
  • Aktuel deltagelse i immuntolerance-induktionsbehandling (ITI)
  • Nuværende brug af faktorkoncentrater eller bypass-midler (BPA'er) som regelmæssigt administreret profylakse designet til at forhindre spontane blødningsepisoder med undtagelse af deltagere, der har behov for faktorkoncentrater eller BPA'er profylakse i løbet af undersøgelsens dosispauseperiode
  • Anvendelse af andre forbindelser end faktorkoncentrater eller BPA'er til behandling af hæmofili
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et genterapiforsøg
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × øvre grænse for normalt referenceområde (ULN) for patienter, der er naive over for fitusiran ved studiestart; ALAT og/eller ASAT > 5 x ULN for patienter, der var i fitusiran-armen i forældreundersøgelsen

  • Yderligere udelukkelser for deltagere, der ikke i øjeblikket deltager i et fitusiran-forsøg på tidspunktet for tilmelding til den lavere dosis-kohorte:

    • Klinisk signifikant leversygdom
    • Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisme

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitusiran
Deltagerne vil blive givet fitusiran som en subkutan injektion én gang om måneden eller hver anden måned i op til 48 måneder efter påbegyndelse af modificeret IMP-dosis/hyppighed eller indtil fitusiran bliver kommercielt tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Fitusiran
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra undersøgelsens baseline (dag 1) op til maksimalt 88 måneder
Antallet af deltagere, der oplever TEAE'er, alvorlige TEAE'er, seponering på grund af TEAE'er og død vil blive rapporteret
fra undersøgelsens baseline (dag 1) op til maksimalt 88 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Annualiseret blødningsrate (ABR) i behandlingsperioden
fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Annualiseret spontan blødningshastighed
Tidsramme: fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Annualiseret spontan blødningsrate i behandlingsperioden
fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Årlig ledblødningshastighed
Tidsramme: fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Årlig ledblødningshastighed i behandlingsperioden
fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Ændringer i Haem-A-livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
Ændring i Haem A QoL fysisk sundhedsscore og totalscore i behandlingsperioden (hos deltagere ≥17 år) fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder
fra første dosis fitusiran nogensinde (dag 1) op til maksimalt 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTE15174
  • 2018-002880-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1210-0018 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508884-59 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fitusiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger