Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności fitusiranu u pacjentów z hemofilią A lub B, z lub bez przeciwciał hamujących czynnik VIII lub IX (ATLAS-OLE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności fitusiranu u pacjentów z hemofilią A lub B, z lub bez przeciwciał hamujących czynnik VIII lub IX

Podstawowy cel:

Charakterystyka długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji fitusiranu

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować skuteczność i długoterminową skuteczność fitusiranu ocenianą na podstawie częstości:

    • Epizody krwawienia
    • Epizody samoistnych krwawień
    • Epizody krwawienia do stawów
  • Aby scharakteryzować wpływ fitusiranu na pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u uczestników w wieku ≥17 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacunkowy całkowity czas trwania badania dla uczestnika do 90 miesięcy (w tym badanie przesiewowe, okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Investigational Site Number : 7100002
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Chiny, 610091
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Hangzhou, Chiny, 89147
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Kunming, Chiny, 650000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Qingdao, Chiny, 266555
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mumbai, Indie, 400 022
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ranipet, Indie, 632517
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Investigational Site Number : 3720002
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia, 12
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japonia
      • Kitakyushu, Japonia, 8078555
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Nagoya, Japonia, 4668560
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japonia, 1600023
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 35233
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Investigational Site Number : 4580003
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Investigational Site Number : 4580001
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Investigational Site Number : 4580002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 8400009
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400019
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) Site Number : 8400016
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • ~Massachusetts General Hospital Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Site Number : 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135-3011
        • Alliance for Childhood Diseases Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron Site Number : 8400006
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580008
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580007
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Akdeniz, Turcja (Türkiye), 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turcja (Türkiye), TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04060
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Investigational Site Number : 8040004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy z ciężką hemofilią A lub B, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 3 fitusiranu
  • Męski
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole. W krajach, w których pełnoletność wynosi powyżej 18 lat, specjalny ICF musi być również podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Zakończenie zabiegu chirurgicznego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie otrzymywanie dodatkowego koncentratu czynnika lub wlewu BPA w celu uzyskania hemostazy pooperacyjnej
  • Aktualny udział w leczeniu indukującym tolerancję immunologiczną (ITI)
  • Bieżące stosowanie koncentratów czynników lub czynników omijających (BPA) jako regularnie podawanej profilaktyki mającej na celu zapobieganie epizodom samoistnych krwawień, z wyjątkiem uczestników wymagających profilaktyki koncentratów czynników lub BPA w okresie przerwy w dawkowaniu w badaniu
  • Stosowanie związków innych niż koncentraty czynnika lub BPA w leczeniu hemofilii
  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu terapii genowej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej fitusiranu na początku badania; AlAT i/lub AST > 5 x GGN u pacjentów, którzy byli w ramieniu fitusiranu w badaniu macierzystym

  • Dodatkowe wykluczenia dla uczestników nieuczestniczących obecnie w badaniu fitusiranu w momencie włączania do kohorty z niższą dawką:

    • Klinicznie istotna choroba wątroby
    • Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fitusiran
Uczestnikom będzie podawany fitusiran we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu lub co drugi miesiąc przez okres do 48 miesięcy po rozpoczęciu zmodyfikowanej dawki IMP/częstotliwości lub do momentu, gdy fitusiran stanie się dostępny na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Fitusiran
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od punktu początkowego badania (dzień 1) do maksymalnie 88 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek TEAE, poważne TEAE, przerwanie leczenia z powodu TEAE i zgony
od punktu początkowego badania (dzień 1) do maksymalnie 88 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Roczna częstość krwawień (ABR) w okresie leczenia
od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Roczna częstość samoistnych krwawień
Ramy czasowe: od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Roczna częstość samoistnych krwawień w okresie leczenia
od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Roczny wskaźnik krwawień do stawów
Ramy czasowe: od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Roczna częstość krwawień do stawów w okresie leczenia
od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1.) do maksymalnie 78 miesięcy
Zmiany w punktacji jakości życia Haem-A (QoL).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1) do maksymalnie 78 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie stanu zdrowia fizycznego Haem A QoL i całkowitego wyniku w okresie leczenia (u uczestników w wieku ≥17 lat) od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1) do maksymalnie 78 miesięcy
od pierwszej dawki fitusiranu (dzień 1) do maksymalnie 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTE15174
  • 2018-002880-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1210-0018 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508884-59 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitusiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami