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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fitusiran bei Patienten mit Hämophilie A oder B, mit oder ohne inhibitorische Antikörper gegen Faktor VIII oder IX (ATLAS-OLE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Fitusiran bei Patienten mit Hämophilie A oder B, mit oder ohne inhibitorische Antikörper gegen Faktor VIII oder IX

Hauptziel:

Charakterisierung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Fitusiran

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung der Wirksamkeit und Langzeitwirksamkeit von Fitusiran, bewertet anhand der Häufigkeit von:

    • Blutungsepisoden
    • Spontane Blutungsepisoden
    • Episoden von Gelenkblutungen
  • Um die Auswirkungen von Fitusiran auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 17 Jahren zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzte Gesamtdauer der Studie für einen Teilnehmer von bis zu 90 Monaten (einschließlich Screening, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
281

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Investigational Site Number : 0360002
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, China, 610091
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guiyang, China, 550004
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Hangzhou, China, 89147
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Kunming, China, 650000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Qingdao, China, 266555
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ranipet, Indien, 632517
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Investigational Site Number : 3720002
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 8078555
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Nagoya, Japan, 4668560
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Investigational Site Number : 4580003
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Investigational Site Number : 4580001
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Investigational Site Number : 4580002
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Investigational Site Number : 7100002
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 602-739
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 35233
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580008
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580007
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Akdeniz, Türkei (türkiye), 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Türkei (türkiye), TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Investigational Site Number : 8040004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 8400009
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400019
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) Site Number : 8400016
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3863
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • ~Massachusetts General Hospital Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Site Number : 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135-3011
        • Alliance for Childhood Diseases Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron Site Number : 8400006
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A oder B, die eine klinische Phase-3-Studie mit Fitusiran abgeschlossen haben
  • Männlich
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind. In Ländern, in denen das gesetzliche Volljährigkeitsalter über 18 Jahren liegt, muss ein spezifischer ICF auch vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder aktueller Erhalt eines zusätzlichen Faktorkonzentrats oder einer BPA-Infusion zur postoperativen Hämostase
  • Aktuelle Teilnahme an einer Immuntoleranzinduktionsbehandlung (ITI)
  • Aktuelle Verwendung von Faktorkonzentraten oder Bypassing-Mitteln (BPAs) als regelmäßig verabreichte Prophylaxe zur Verhinderung spontaner Blutungsepisoden, mit Ausnahme von Teilnehmern, die während der Studiendosierungspause eine Prophylaxe von Faktorkonzentraten oder BPAs benötigen
  • Verwendung anderer Verbindungen als Faktorkonzentrate oder BPAs zur Behandlung von Hämophilie
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Gentherapiestudie
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN) für Patienten, die zu Studienbeginn Fitusiran nicht erhalten haben; ALT und/oder AST > 5 x ULN für Patienten, die sich in der Mutterstudie im Fitusiran-Arm befanden

  • Zusätzliche Ausschlüsse für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die niedriger dosierte Kohorte derzeit nicht an einer Fitusiran-Studie teilnehmen:

    • Klinisch signifikante Lebererkrankung
    • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fitusiran
Den Teilnehmern wird Fitusiran als subkutane Injektion einmal monatlich oder alle zwei Monate für bis zu 48 Monate nach Beginn der modifizierten IMP-Dosis/Häufigkeit oder bis Fitusiran im Handel erhältlich ist, verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Fitusiran
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: ab Studienbeginn (Tag 1) bis maximal 88 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs, schwerwiegende TEAEs, Studienabbrüche aufgrund von TEAEs und Todesfälle aufgetreten sind, wird gemeldet
ab Studienbeginn (Tag 1) bis maximal 88 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Annualisierte Blutungsrate (ABR) im Behandlungszeitraum
von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Annualisierte Spontanblutungsrate
Zeitfenster: von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Annualisierte Spontanblutungsrate im Behandlungszeitraum
von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Annualisierte Gelenkblutungsrate
Zeitfenster: von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Annualisierte Gelenkblutungsrate im Behandlungszeitraum
von der allerersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis zu maximal 78 Monaten
Veränderungen im Haem-A-Lebensqualitätswert (QoL).
Zeitfenster: von der ersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis maximal 78 Monate
Veränderung des Häm-A-QoL-Scores für die körperliche Gesundheit und des Gesamtscores im Behandlungszeitraum (bei Teilnehmern ≥ 17 Jahren) von der ersten Fitusiran-Dosis (Tag 1) bis maximal 78 Monate
von der ersten Dosis Fitusiran (Tag 1) bis maximal 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTE15174
  • 2018-002880-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1210-0018 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-508884-59 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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