Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-355

21. oktober 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et åbent, randomiseret, parallelt studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD-355 med D797 og D324 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD-355.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret parallelt studie med flere doser til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-355 med D797 og D324 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen ældre end 19 år og under 55 år på screeningstidspunktet
  2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 og kropsvægt mere end 50 kg
  3. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til brugen af ​​passende dobbeltgraviditetspræventionsmetoder op til to måneder efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd til mænd
  4. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom såsom luftvejs-, lever-, nyrer-, blod-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, nervøse og psykiske sygdomme.
  2. Personer, der har akut sygdom inden for 28 dage før den første administration
  3. Emner, der har en historie, der kan påvirke ADME
  4. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kronisk sygdom
  5. Kvinder, der er ammende, gravide eller positive på graviditetstest
  6. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante allergiske sygdomme
  7. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  8. Personer, der vides at være overfølsomme over for lægemidlet eller dets komponenter
  9. Forsøgspersoner, der har vist sig at være positive i serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof og HIV-antistof)
  10. Forsøgspersoner med kreatininclearance <60 ml/min
  11. Forsøgspersoner, hvis AST- eller ALAT-niveauer oversteg 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  12. Forsøgspersoner, der tog ETC (Ethical Drug), orientalsk medicin inden for 2 uger og OTC (Over-the-counter Drug), vitamin inden for 1 uge før den første administration
  13. Forsøgspersoner, der ikke kan spise standardmåltider leveret af institutionen.
  14. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage, donerede komponenterne inden for 20 dage eller modtog blod inden for 30 dage
  15. Forsøgspersoner, der tog medicin til induktion og hæmning af metaboliserende enzymer såsom barbituratlægemidler inden for 30 dage før den første administration
  16. Forsøgspersoner, der har haft unormale diæter, der kan påvirke lægemidlets ADME inden for 30 dage før den første administration (f.eks. indtagelse af grapefrugtjuice >1 L/dag)
  17. Forsøgspersoner, der deltager i det andet kliniske forsøg inden for 90 dage før den første administration
  18. Forsøgspersoner, der tidligere har haft almindelig alkohol (alkohol >210 g/uge) eller koffein (koffein > 5 kopper/dag)
  19. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder eller ikke kan holde op med at ryge under det kliniske forsøg
  20. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CKD-355A
Medicin: CKD-355A (D797/Memantin HCl 20mg)
En gang om dagen
EKSPERIMENTEL: CKD-355B
Medicin: CKD-355B (D797/Memantin HCl 20 mg)
En gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Medicin: D797
En gang om dagen
Medicin: D324 (Memantin HCl 10mg)
to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på D324
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Max koncentration af D324
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUCt af D324
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Areal under kurven for D324
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax på D797
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Maks. koncentration af D797
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUCt på ​​D797
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Areal under kurven for D797
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin af D324
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Min koncentration af D324
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmin af D797
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Min koncentration af D797
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax på D324
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tidspunkt for Max koncentration af D324
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax på D797
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tidspunkt for Max koncentration af D797
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
t½ af D324
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Halveringstid for D324
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
t½ af D797
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Halveringstid for D797
0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 179BE18029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger