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Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-355

21 octobre 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude parallèle ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-355 avec D797 et D324 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-355.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude parallèle ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de CKD-355 avec D797 et D324 chez des sujets sains

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans et de moins de 55 ans au moment du dépistage
  2. IMC 18,5 ~ 29,9 kg/m2 et poids corporel supérieur à 50 kg
  3. Sujets qui ont consenti à l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées de grossesse double jusqu'à deux mois après le dernier produit expérimental et à ne pas fournir de sperme aux hommes
  4. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une maladie cliniquement significative telle qu'une maladie respiratoire, hépatique, rénale, sanguine, gastro-intestinale, endocrinienne, du système immunitaire, cutanée, nerveuse et mentale.
  2. Sujets qui ont une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration
  3. Sujets ayant des antécédents susceptibles d'affecter l'ADME
  4. Sujets qui ont une maladie chronique cliniquement significative
  5. Femmes qui allaitent, enceintes ou positives au test de grossesse
  6. Sujets qui ont des maladies allergiques cliniquement significatives
  7. Sujets présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  8. Sujets connus pour être hypersensibles au médicament ou à ses composants
  9. Sujets trouvés positifs aux tests sérologiques (antigène HBs, anticorps VHC et anticorps VIH)
  10. Sujets avec une clairance de la créatinine <60 ml/min
  11. Sujets dont les niveaux d'AST ou d'ALT dépassaient 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  12. Sujets qui ont pris ETC (médicament éthique), médecine orientale dans les 2 semaines et OTC (médicament en vente libre), vitamine dans la semaine précédant la première administration
  13. Les sujets qui ne peuvent pas manger les repas standard fournis par l'établissement.
  14. Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours, donné les composants dans les 20 jours ou reçu du sang dans les 30 jours
  15. Sujets qui ont pris des médicaments pour l'induction et l'inhibition des enzymes métabolisantes telles que les médicaments barbituriques dans les 30 jours précédant la première administration
  16. Sujets ayant eu des régimes alimentaires anormaux pouvant affecter l'ADME du médicament dans les 30 jours précédant la première administration (par exemple, ingestion de jus de pamplemousse > 1 L/jour)
  17. Sujets qui participent à l'autre essai clinique dans les 90 jours précédant la première administration
  18. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme régulier (alcool > 210 g/semaine) ou de caféine (caféine > 5 tasses/jour)
  19. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour pendant 3 mois ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'essai clinique
  20. Sujets jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CKD-355A
Médicament: CKD-355A (D797/Mémantine HCl 20mg)
une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: CKD-355B
Médicament: CKD-355B (D797/Mémantine HCl 20 mg)
une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Médicament: D797
une fois par jour
Médicament: D324 (Mémantine HCl 10mg)
deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de D324
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Concentration maximale de D324
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
ASCt de D324
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Aire sous la courbe de D324
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Cmax de D797
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Concentration maximale de D797
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
ASCt de D797
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Aire sous la courbe de D797
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmin de D324
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Concentration minimale de D324
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Cmin de D797
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Concentration minimale de D797
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Tmax de D324
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Temps de concentration maximale de D324
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Tmax de D797
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Temps de concentration maximale de D797
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
t½ de D324
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Temps de demi-vie du D324
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
t½ de D797
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Temps de demi-vie du D797
0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 179BE18029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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