Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-355:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä D797:n ja D324:n kanssa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin CKD-355:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä D797:n ja D324:n kanssa terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias ja alle 55-vuotias seulontahetkellä
  2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg
  3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa asianmukaisten kaksoisraskausehkäisymenetelmien käyttöön kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen jälkeen ja jotka eivät anna siittiöitä miehille
  4. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten hengityselinten, maksan, munuaisten, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen, immuunijärjestelmän, ihon, hermoston ja mielen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  3. Kohteet, joilla on historiaa, joka voi vaikuttaa ADME:hen
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  5. Naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai positiivinen raskaustesti
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia
  7. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille
  9. Koehenkilöt, joiden on todettu olevan positiivisia serologisissa testeissä (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine ja HIV-vasta-aine)
  10. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  11. Koehenkilöt, joiden AST- tai ALT-arvot ylittivät 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet ETC:tä (eettistä lääkettä), itämaista lääkettä 2 viikon sisällä ja OTC:tä (reseptivapaa lääkettä), vitamiinia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  13. Koehenkilöt, jotka eivät voi syödä laitoksen tarjoamia tavallisia aterioita.
  14. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän kuluessa, luovuttivat komponentit 20 päivän sisällä tai saivat verta 30 päivän sisällä
  15. Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktioon ja estoon, kuten barbituraatteja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa
  16. Potilaat, joilla on ollut epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. greippimehun nauttiminen > 1 l/vrk)
  17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  18. Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia (alkoholi > 210 g/viikko) tai kofeiinia (kofeiini > 5 kuppia/päivä)
  19. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä tai eivät voi lopettaa tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana
  20. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CKD-355A
Lääke: CKD-355A (D797/Memantiini HCl 20 mg)
kerran päivässä
KOKEELLISTA: CKD-355B
Lääke: CKD-355B (D797/Memantiini HCl 20 mg)
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Lääke: D797
kerran päivässä
Lääke: D324 (memantiini HCl 10 mg)
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuus D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D324:n AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D324 käyrän alla oleva pinta-ala
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmax D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Suurin pitoisuus D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D797:n AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
D797 käyrän alla oleva pinta-ala
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Minimipitoisuus D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmin D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Minimipitoisuus D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax D324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuuden aika D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax D797
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Maksimipitoisuuden aika D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t½ päivästä 324
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Puoliintumisaika D324
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t½ 797:stä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Puoliintumisaika D797
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 179BE18029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia