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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-355

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene, randomisierte Parallelstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-355 mit D797 und D324 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-355.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte, parallele Mehrfachdosierungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-355 mit D797 und D324 bei gesunden Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener älter als 19 Jahre und zum Zeitpunkt des Screenings jünger als 55 Jahre
  2. BMI 18,5 ~ 29,9 kg/m2 und Körpergewicht über 50kg
  3. Probandinnen, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden bei Doppelschwangerschaften bis zu zwei Monate nach dem letzten Prüfprodukt zugestimmt haben und Männern kein Sperma zur Verfügung stellen
  4. Probanden, die bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte, die eine klinisch signifikante Krankheit haben, wie z. B. Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Blut-, Magen-Darm-, endokrine, Immunsystem-, Haut-, Nerven- und Geisteskrankheiten.
  2. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine akute Erkrankung haben
  3. Patienten mit Vorgeschichte, die den ADME beeinflussen können
  4. Patienten mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung
  5. Frauen, die stillen, schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  6. Patienten mit klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen
  7. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  8. Personen, die bekanntermaßen überempfindlich auf das Medikament oder seine Bestandteile reagieren
  9. Probanden, die in serologischen Tests als positiv befunden wurden (HBs-Antigen, HCV-Antikörper und HIV-Antikörper)
  10. Probanden mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml / min
  11. Probanden, deren AST- oder ALT-Werte das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschritten
  12. Probanden, die ETC (Ethical Drug), orientalische Medizin, innerhalb von 2 Wochen und OTC (Over-the-Counter Drug), Vitamin, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung eingenommen haben
  13. Probanden, die keine von der Einrichtung bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich nehmen können.
  14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut spendeten, die Komponenten innerhalb von 20 Tagen spendeten oder innerhalb von 30 Tagen Blut erhielten
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung Medikamente zur Induktion und Hemmung metabolisierender Enzyme wie Barbiturate eingenommen haben
  16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung anormale Diäten hatten, die die ADME des Arzneimittels beeinflussen können (z. B. Einnahme von Grapefruitsaft> 1 l / Tag)
  17. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung an der anderen klinischen Studie teilnehmen
  18. Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum (Alkohol > 210 g/Woche) oder Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag)
  19. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können
  20. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CKD-355A
Arzneimittel: CKD-355A (D797/Memantin-HCl 20 mg)
einmal am Tag
EXPERIMENTAL: CKD-355B
Arzneimittel: CKD-355B (D797/Memantin-HCl 20 mg)
einmal am Tag
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Arzneimittel: D797
einmal am Tag
Arzneimittel: D324 (Memantin-HCl 10 mg)
zweimal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von D324
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Maximale Konzentration von D324
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
AUCt von D324
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Fläche unter der Kurve von D324
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Cmax von D797
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Maximale Konzentration von D797
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
AUCt von D797
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Fläche unter der Kurve von D797
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin von D324
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Mindestkonzentration von D324
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Cmin von D797
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Minimale Konzentration von D797
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Tmax von D324
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Zeit der maximalen Konzentration von D324
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Tmax von D797
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von D797
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
t½ von D324
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Halbwertszeit von D324
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
t½ von D797
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Halbwertszeit von D797
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 179BE18029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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