Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-355 te evalueren

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, gerandomiseerd parallel onderzoek met meerdere doseringen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-355 met D797 en D324 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-355.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle studie met meerdere doseringen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-355 met D797 en D324 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar en jonger dan 55 jaar op het moment van screening
  2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg
  3. Proefpersonen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voor dubbele zwangerschap tot twee maanden na het laatste onderzoeksproduct en geen sperma te verstrekken aan mannen
  4. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die een klinisch significante ziekte hebben, zoals ademhalings-, lever-, nier-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, immuunsysteem-, huid-, zenuw- en geestesziekten.
  2. Proefpersonen die een acute ziekte hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis die de ADME kunnen beïnvloeden
  4. Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte
  5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of positief zijn op een zwangerschapstest
  6. Onderwerpen die klinisch significante allergische ziekten hebben
  7. Onderwerpen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  8. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het medicijn of de componenten ervan
  9. Personen die positief zijn bevonden in serologische tests (HBs-antigeen, HCV-antilichaam en HIV-antilichaam)
  10. Personen met een creatinineklaring <60 ml/min
  11. Proefpersonen van wie de AST- of ALT-waarden 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik overschreden
  12. Onderwerpen die ETC (Ethical Drug), oosterse geneeskunde binnen 2 weken en OTC (Over-the-counter Drug), vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening gebruikten
  13. Proefpersonen die de standaardmaaltijden van de instelling niet kunnen eten.
  14. Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd, de componenten binnen 20 dagen hebben gedoneerd of binnen 30 dagen bloed hebben ontvangen
  15. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening medicatie namen voor de inductie en remming van metaboliserende enzymen, zoals barbituraatgeneesmiddelen
  16. Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gehad dat de ADME van het geneesmiddel kan beïnvloeden binnen 30 dagen vóór de eerste toediening (bijv. inname van grapefruitsap> 1 L / dag)
  17. Proefpersonen die deelnemen aan de andere klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  18. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van regelmatige alcohol (alcohol> 210 g / week) of cafeïne (cafeïne> 5 kopjes / dag)
  19. Proefpersonen die binnen 3 maanden meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische proef
  20. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CKD-355A
Geneesmiddel: CKD-355A (D797/Memantine HCl 20 mg)
een keer per dag
EXPERIMENTEEL: CKD-355B
Geneesmiddel: CKD-355B (D797/Memantine HCl 20 mg)
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Geneesmiddel: D797
een keer per dag
Geneesmiddel: D324 (Memantine HCl 10 mg)
tweemaaldaags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van D324
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Maximale concentratie van D324
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
AUCt van D324
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Gebied onder de curve van D324
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Cmax van D797
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Maximale concentratie van D797
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
AUCt van D797
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Gebied onder de curve van D797
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmin van D324
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Minimale concentratie van D324
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Cmin van D797
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Minimale concentratie van D797
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Tmax van D324
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Tijd van maximale concentratie van D324
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Tmax van D797
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Tijd van maximale concentratie van D797
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
t½ van D324
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Halfwaardetijd van D324
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
t½ van D797
Tijdsspanne: 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Halfwaardetijd van D797
0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 179BE18029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer (AD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen