Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355

21 октября 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое рандомизированное параллельное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355 с D797 и D324 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое рандомизированное параллельное исследование с множественными дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-355 с D797 и D324 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый человек старше 19 лет и моложе 55 лет на момент скрининга.
  2. ИМТ 18,5~29,9 кг/м2 и массой тела более 50 кг
  3. Субъекты, которые дали согласие на использование соответствующих методов контрацепции при двойной беременности в течение двух месяцев после последнего исследуемого продукта и не предоставляли сперму мужчинам.
  4. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты, имеющие клинически значимое заболевание, такое как заболевания органов дыхания, печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, кожи, нервные и психические заболевания.
  2. Субъекты с острым заболеванием в течение 28 дней до первого введения
  3. Субъекты, у которых есть история, которая может повлиять на ADME
  4. Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием
  5. Женщины, которые кормят грудью, беременны или имеют положительный результат теста на беременность
  6. Субъекты с клинически значимыми аллергическими заболеваниями
  7. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  8. Субъекты, о которых известно, что они гиперчувствительны к препарату или его компонентам.
  9. Субъекты, у которых были обнаружены положительные серологические тесты (антиген HBs, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ).
  10. Субъекты с клиренсом креатинина <60 мл/мин.
  11. Субъекты, у которых уровни АСТ или АЛТ превышали в 2,5 раза верхний предел нормального диапазона
  12. Субъекты, которые принимали ETC (этическое лекарство), восточную медицину в течение 2 недель и OTC (безрецептурное лекарство), витамин в течение 1 недели до первого введения
  13. Субъекты, которые не могут питаться стандартным питанием, предоставляемым учреждением.
  14. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней, сдавшие компоненты в течение 20 дней или получившие кровь в течение 30 дней.
  15. Субъекты, которые принимали лекарства для индукции и ингибирования метаболических ферментов, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого введения.
  16. Субъекты, у которых были ненормальные диеты, которые могут повлиять на ADME препарата в течение 30 дней до первого введения (например, прием грейпфрутового сока> 1 л / день)
  17. Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до первого введения
  18. Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь (алкоголь> 210 г в неделю) или кофеин (кофеин> 5 чашек в день)
  19. Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев или не могут бросить курить во время клинического исследования.
  20. Субъекты, которые признаны исследователем непригодными для участия в этом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-355А
Лекарство: CKD-355A (D797/мемантина HCl 20 мг)
один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-355Б
Лекарство: CKD-355B (D797/мемантина HCl 20 мг)
один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Д797, Д324
Лекарство: Д797
один раз в день
Лекарство: D324 (мемантин гидрохлорид 10 мг)
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Максимальная концентрация D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
AUCt D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Площадь под кривой D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cmax D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Максимальная концентрация D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
AUCt D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Площадь под кривой D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмин D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Минимальная концентрация D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cмин D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Минимальная концентрация D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Tmax D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Время максимальной концентрации D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Тмакс D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Время максимальной концентрации D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
т½ D324
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Период полураспада D324
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
т½ D797
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Период полураспада D797
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 179BE18029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Альцгеймера (БА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками