Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-355

21 października 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355 z D797 i D324 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CKD-355 z D797 i D324 u zdrowych osób

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat i poniżej 55 lat w momencie badania przesiewowego
  2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 i masie ciała powyżej 50 kg
  3. Osoby, które wyraziły zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w przypadku podwójnej ciąży do dwóch miesięcy po ostatnim badanym produkcie oraz na niepodawanie nasienia mężczyznom
  4. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą, taką jak choroba układu oddechowego, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, skóry, układu nerwowego i umysłowa.
  2. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
  3. Pacjenci, których historia może mieć wpływ na ADME
  4. Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  6. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami alergicznymi
  7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  8. Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe na lek lub jego składniki
  9. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w badaniach serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HCV i przeciwciała HIV)
  10. Osoby z klirensem kreatyniny <60 ml/min
  11. Osoby, u których poziom AST lub ALT przekroczył 2,5-krotnie górną granicę normy
  12. Osoby, które przyjmowały ETC (lek etyczny), medycynę orientalną w ciągu 2 tygodni i OTC (lek dostępny bez recepty), witaminę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem
  13. Osoby, które nie mogą spożywać standardowych posiłków zapewnianych przez placówkę.
  14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, oddały składniki w ciągu 20 dni lub otrzymały krew w ciągu 30 dni
  15. Pacjenci, którzy przyjmowali leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  16. Osoby, które miały nieprawidłową dietę, która może wpływać na ADME leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (np. Spożycie soku grejpfrutowego >1 l/dobę)
  17. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem
  18. Pacjenci, którzy w przeszłości regularnie spożywali alkohol (alkohol > 210 g/tydzień) lub kofeinę (kofeina > 5 filiżanek dziennie)
  19. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy lub nie mogą rzucić palenia podczas badania klinicznego
  20. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CKD-355A
Lek: CKD-355A (D797/Memantyna HCl 20mg)
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: CKD-355B
Lek: CKD-355B (D797/Memantyna HCl 20mg)
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Lek: D797
raz dziennie
Lek: D324 (Memantyna HCl 10 mg)
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Maksymalne stężenie D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUCt D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Pole pod krzywą D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmax D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Maksymalne stężenie D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUCt D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Pole pod krzywą D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Min Stężenie D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmin D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Min Stężenie D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Czas maksymalnego stężenia D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Czas maksymalnego stężenia D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t½ D324
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Okres półtrwania D324
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t½ D797
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Okres półtrwania D797
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 179BE18029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami