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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-355

21 ottobre 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio parallelo in aperto, randomizzato, a dosaggio multiplo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-355 con D797 e D324 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-355.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo in aperto, randomizzato, a dosaggio multiplo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-355 con D797 e D324 in soggetti sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni al momento dello screening
  2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg
  3. Soggetti che hanno acconsentito all'uso di appropriati metodi contraccettivi per la doppia gravidanza fino a due mesi dopo l'ultimo prodotto sperimentale e a non fornire sperma agli uomini
  4. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa come malattie respiratorie, epatiche, renali, del sangue, gastrointestinali, endocrine, del sistema immunitario, della pelle, nervose e mentali.
  2. Soggetti che hanno una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione
  3. Soggetti che hanno una storia che può influenzare l'ADME
  4. Soggetti che hanno una malattia cronica clinicamente significativa
  5. Donne che allattano, incinte o positive al test di gravidanza
  6. Soggetti che hanno malattie allergiche clinicamente significative
  7. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  8. Soggetti noti per essere ipersensibili al farmaco o ai suoi componenti
  9. Soggetti risultati positivi ai test sierologici (antigene HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
  10. Soggetti con clearance della creatinina <60 ml/min
  11. Soggetti i cui livelli di AST o ALT hanno superato di 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
  12. Soggetti che hanno assunto ETC (Ethical Drug), medicina orientale entro 2 settimane e OTC (Over-the-counter Drug), vitamina entro 1 settimana prima della prima somministrazione
  13. Soggetti che non possono consumare pasti standard forniti dall'istituzione.
  14. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni, donato i componenti entro 20 giorni o ricevuto sangue entro 30 giorni
  15. Soggetti che hanno assunto farmaci per l'induzione e l'inibizione degli enzimi metabolizzanti come i farmaci barbiturici entro 30 giorni prima della prima somministrazione
  16. Soggetti che hanno avuto diete anormali che possono influenzare l'ADME del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione (ad esempio, ingestione di succo di pompelmo> 1 L / die)
  17. Soggetti che partecipano all'altro studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione
  18. Soggetti che hanno una storia di alcol regolare (alcol> 210 g/settimana) o caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno)
  19. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi o che non possono smettere di fumare durante la sperimentazione clinica
  20. Soggetti che sono ritenuti inadatti a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CKD-355A
Droga: CKD-355A (D797/Memantina HCl 20 mg)
una volta al giorno
SPERIMENTALE: CKD-355B
Droga: CKD-355B (D797/Memantina HCl 20 mg)
una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: D797, D324
Droga: D797
una volta al giorno
Droga: D324 (memantina cloridrato 10 mg)
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di D324
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Concentrazione massima di D324
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
AUCt di D324
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Area sotto la curva di D324
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Cmax di D797
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Concentrazione massima di D797
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
AUCt di D797
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Area sotto la curva di D797
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin di D324
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Concentrazione minima di D324
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Cmin di D797
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Concentrazione minima di D797
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tmax di D324
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tempo di concentrazione massima di D324
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tmax di D797
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tempo di concentrazione massima di D797
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
t½ di D324
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tempo di emivita di D324
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
t½ di D797
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Tempo di emivita di D797
0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 179BE18029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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