Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

2019. október 21. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, randomizált, többszörös adagolású párhuzamos vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a D797 és D324 vegyülettel egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös adagolású párhuzamos vizsgálat a CKD-355 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére D797 és D324 mellett egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt 19 évnél idősebb és 55 évnél fiatalabb a szűrés időpontjában
  2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 és testtömeg több mint 50 kg
  3. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a megfelelő kettős terhesség elleni fogamzásgátló módszerek alkalmazásába az utolsó vizsgálati készítményt követő két hónapig, és nem adnak spermát férfiaknak
  4. Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegségük van, mint például légzőszervi, máj-, vese-, vér-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, immunrendszer-, bőr-, ideg- és mentális betegségek.
  2. Olyan alanyok, akiknek akut betegségük van az első beadást megelőző 28 napon belül
  3. Alanyok, akiknek előzményei hatással lehetnek az ADME-re
  4. Klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvedő alanyok
  5. Szoptató, terhes vagy pozitív terhességi tesztet végző nők
  6. Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alanyok
  7. Genetikai problémákkal küzdő alanyok, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  8. Olyan személyek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a gyógyszerre vagy annak összetevőire
  9. Olyan alanyok, akikről a szerológiai tesztek (HBs antigén, HCV antitest és HIV antitest) pozitívnak bizonyultak
  10. Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e <60 ml/perc
  11. Olyan alanyok, akiknek az AST vagy ALT szintje meghaladta a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
  12. Azok az alanyok, akik ETC-t (etikus gyógyszert), keleti gyógyszert 2 héten belül és OTC-t (vény nélkül kapható gyógyszert), vitamint 1 héten belül szedtek az első beadás előtt
  13. Azok az alanyok, akik nem étkezhetnek az intézmény által biztosított normál étkezéssel.
  14. Azok az alanyok, akik 60 napon belül adtak teljes vért, 20 napon belül adták az összetevőket, vagy 30 napon belül kaptak vért
  15. Azok az alanyok, akik az első beadás előtt 30 napon belül gyógyszert szedtek metabolizáló enzimek indukálására és gátlására, például barbiturátokra
  16. Azok az alanyok, akiknek az első beadás előtti 30 napon belül olyan rendellenes étrendjük volt, amely befolyásolhatja a gyógyszer ADME-jét (pl. grapefruitlé lenyelése >1 l/nap)
  17. Azok az alanyok, akik az első beadást megelőző 90 napon belül részt vesznek a másik klinikai vizsgálatban
  18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen alkoholt (alkohol > 210 g/hét) vagy koffeint (koffein > 5 csésze/nap) fogyasztottak
  19. Azok az alanyok, akik napi 10 cigarettánál többet szívnak el 3 hónapon belül, vagy nem tudják abbahagyni a dohányzást a klinikai vizsgálat során
  20. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: CKD-355A
Drog: CKD-355A (D797/Memantine HCl 20 mg)
naponta egyszer
KÍSÉRLETI: CKD-355B
Drog: CKD-355B (D797/Memantine HCl 20mg)
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Drog: D797
naponta egyszer
Drog: D324 (memantin-HCl 10 mg)
naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Maximális koncentráció D324
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 AUCt
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 görbe alatti terület
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Cmax D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Maximális koncentráció D797
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D797 AUCt
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D797 görbe alatti terület
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmin D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Min. D324 koncentráció
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Cmin D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Minimális D797 koncentráció
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Tmax: D324
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A maximális koncentráció ideje D324
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Tmax: D797
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A maximális koncentráció ideje D797
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D324 t½
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D324 felezési ideje
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
D797 t½
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A D797 felezési ideje
0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 179BE18029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése