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Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de CKD-355

21 de outubro de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo paralelo aberto, randomizado e de dosagem múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de CKD-355 com D797 e D324 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CKD-355.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo paralelo aberto, randomizado, de dosagem múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de CKD-355 com D797 e D324 em indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável com mais de 19 anos e menos de 55 anos no momento da triagem
  2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 e peso corporal superior a 50kg
  3. Indivíduos que consentiram no uso de métodos contraceptivos apropriados para gravidez dupla até dois meses após o último produto experimental e não fornecer esperma para homens
  4. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm uma doença clinicamente significativa, como doenças respiratórias, hepáticas, renais, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, do sistema imunológico, cutâneas, nervosas e mentais.
  2. Indivíduos que tenham doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração
  3. Indivíduos que possuem histórico que podem afetar o ADME
  4. Sujeitos que têm doença crônica clinicamente significativa
  5. Mulheres amamentando, grávidas ou com resultado positivo no teste de gravidez
  6. Indivíduos com doenças alérgicas clinicamente significativas
  7. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  8. Indivíduos que são conhecidos por serem hipersensíveis à droga ou seus componentes
  9. Indivíduos que foram considerados positivos em testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
  10. Indivíduos com depuração de creatinina <60 ml/min
  11. Indivíduos cujos níveis de AST ou ALT excederam 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  12. Indivíduos que tomaram ETC (medicamento ético), medicamento oriental dentro de 2 semanas e OTC (medicamento sem receita), vitamina dentro de 1 semana antes da primeira administração
  13. Sujeitos que não podem ingerir refeições padrão fornecidas pela instituição.
  14. Indivíduos que doaram sangue total em 60 dias, doaram os componentes em 20 dias ou receberam sangue em 30 dias
  15. Indivíduos que tomaram medicamentos para indução e inibição de enzimas metabolizadoras, como drogas barbitúricos, 30 dias antes da primeira administração
  16. Indivíduos que tiveram dietas anormais que podem afetar o ADME da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração (por exemplo, ingestão de suco de toranja>1 L / dia)
  17. Indivíduos que participam do outro ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração
  18. Indivíduos com histórico de consumo regular de álcool (álcool > 210 g/semana) ou cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia)
  19. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia em 3 meses ou não podem parar de fumar durante o ensaio clínico
  20. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CKD-355A
Medicamento: CKD-355A (D797/Memantina HCl 20 mg)
uma vez por dia
EXPERIMENTAL: CKD-355B
Medicamento: CKD-355B (D797/Memantina HCl 20 mg)
uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Medicamento: D797
uma vez por dia
Medicamento: D324 (Memantina HCl 10 mg)
duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de D324
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentração máxima de D324
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
AUCt de D324
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Área sob a curva de D324
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmax de D797
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentração máxima de D797
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
AUCt de D797
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Área sob a curva de D797
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmín de D324
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentração Mínima de D324
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmín de D797
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentração Mínima de D797
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tmax de D324
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tempo de concentração máxima de D324
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tmax de D797
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tempo de concentração máxima de D797
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
t½ de D324
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tempo de meia-vida de D324
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
t½ de D797
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tempo de meia-vida de D797
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 179BE18029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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