Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til CKD-355

21. oktober 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen, randomisert, parallellstudie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CKD-355 med D797 og D324 hos friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CKD-355.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, parallellstudie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CKD-355 med D797 og D324 hos friske personer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen eldre enn 19 år og under 55 år på tidspunktet for screening
  2. BMI 18,5~29,9 kg/m2 og kroppsvekt over 50 kg
  3. Forsøkspersoner som har samtykket til bruk av passende prevensjonsmetoder for dobbeltgraviditet opptil to måneder etter siste undersøkelsesprodukt og ikke å gi sæd til menn
  4. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en klinisk signifikant sykdom som luftveier, lever, nyrer, blod, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud, nervøs og psykisk sykdom.
  2. Personer som har akutt sykdom innen 28 dager før første administrasjon
  3. Emner som har historie som kan påvirke ADME
  4. Personer som har klinisk signifikant kronisk sykdom
  5. Kvinner som er ammende, gravide eller positive på graviditetstest
  6. Personer som har klinisk signifikante allergiske sykdommer
  7. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  8. Personer som er kjent for å være overfølsomme overfor stoffet eller dets komponenter
  9. Personer som har vist seg å være positive i serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff og HIV-antistoff)
  10. Personer med kreatininclearance <60 ml/min
  11. Personer hvis AST- eller ALAT-nivåer oversteg 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
  12. Personer som tok ETC(Ethical Drug), orientalsk medisin innen 2 uker og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin innen 1 uke før første administrasjon
  13. Forsøkspersoner som ikke kan spise standardmåltider levert av institusjonen.
  14. Forsøkspersoner som donerte fullblod innen 60 dager, donerte komponentene innen 20 dager eller mottok blod innen 30 dager
  15. Personer som tok medisiner for induksjon og hemming av metaboliserende enzymer som barbituratmedisiner innen 30 dager før første administrasjon
  16. Personer som har hatt unormale dietter som kan påvirke ADME av stoffet innen 30 dager før første administrasjon (f.eks. inntak av grapefruktjuice > 1 L / dag)
  17. Forsøkspersoner som deltar i den andre kliniske studien innen 90 dager før første administrasjon
  18. Personer som har en historie med vanlig alkohol (alkohol>210g/uke) eller koffein (koffein>5 kopper/dag)
  19. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder eller ikke kan slutte å røyke under den kliniske studien
  20. Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått uegnet til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CKD-355A
Legemiddel: CKD-355A (D797/Memantine HCl 20mg)
en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: CKD-355B
Legemiddel: CKD-355B (D797/Memantine HCl 20mg)
en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: D797, D324
Legemiddel: D797
en gang om dagen
Legemiddel: D324 (Memantine HCl 10mg)
to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på D324
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Maks konsentrasjon på D324
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUCt på ​​D324
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Areal under kurven til D324
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax på D797
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Maks konsentrasjon på D797
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUCt på ​​D797
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Areal under kurven til D797
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmin av D324
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Min konsentrasjon av D324
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmin av D797
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Min konsentrasjon av D797
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax på D324
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tid for Maks konsentrasjon av D324
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax på D797
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Tid for maksimal konsentrasjon på D797
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
t½ av D324
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Halveringstid for D324
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
t½ av D797
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Halveringstid for D797
0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 179BE18029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers sykdom (AD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger