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Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CKD-355

21 de octubre de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio paralelo abierto, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CKD-355 con D797 y D324 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de CKD-355.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio paralelo abierto, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CKD-355 con D797 y D324 en sujetos sanos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano mayor de 19 años y menor de 55 años en el momento de la selección
  2. IMC 18,5~29,9 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg
  3. Sujetos que hayan dado su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados para embarazos dobles hasta dos meses después del último producto en investigación y para no proporcionar esperma a los hombres
  4. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen una enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades respiratorias, hepáticas, renales, sanguíneas, gastrointestinales, endocrinas, del sistema inmunitario, cutáneas, nerviosas y mentales.
  2. Sujetos que tienen enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración
  3. Sujetos que tengan antecedentes que puedan afectar la ADME
  4. Sujetos que tienen una enfermedad crónica clínicamente significativa
  5. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con prueba de embarazo positiva
  6. Sujetos que tienen enfermedades alérgicas clínicamente significativas
  7. Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  8. Sujetos que se sabe que son hipersensibles al fármaco o a sus componentes.
  9. Sujetos que han resultado positivos en pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra el VIH)
  10. Sujetos con aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  11. Sujetos cuyos niveles de AST o ALT superaron 2,5 veces el límite superior del rango normal
  12. Sujetos que tomaron ETC (medicamento ético), medicina oriental dentro de las 2 semanas y OTC (medicamento de venta libre), vitamina dentro de la semana anterior a la primera administración
  13. Sujetos que no pueden comer las comidas estándar proporcionadas por la institución.
  14. Sujetos que donaron sangre completa dentro de los 60 días, donaron los componentes dentro de los 20 días o recibieron sangre dentro de los 30 días
  15. Sujetos que tomaron medicación para la inducción e inhibición de enzimas metabolizadoras como los barbitúricos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
  16. Sujetos que hayan tenido dietas anormales que puedan afectar el ADME del fármaco dentro de los 30 días previos a la primera administración (p. ej., ingestión de jugo de toronja >1 L/día)
  17. Sujetos que participan en el otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración
  18. Sujetos que tienen antecedentes de consumo habitual de alcohol (alcohol > 210 g/semana) o cafeína (cafeína > 5 tazas/día)
  19. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses o que no pueden dejar de fumar durante el ensayo clínico
  20. Sujetos que el investigador determine que no son aptos para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CKD-355A
Droga: CKD-355A (D797/Memantina HCl 20 mg)
una vez al día
EXPERIMENTAL: CKD-355B
Droga: CKD-355B (D797/Memantina HCl 20 mg)
una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: D797, D324
Droga: D797
una vez al día
Droga: D324 (Memantina HCl 10 mg)
dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de D324
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentración máxima de D324
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
ABCt de D324
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Área bajo la curva de D324
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmáx de D797
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentración máxima de D797
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
ABCt de D797
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Área bajo la curva de D797
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmín de D324
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentración mínima de D324
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmín de D797
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Concentración mínima de D797
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tmáx de D324
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tiempo de concentración máxima de D324
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tmáx de D797
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tiempo de concentración máxima de D797
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
t½ de D324
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tiempo de vida media de D324
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
t½ de D797
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Tiempo de vida media de D797
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 179BE18029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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