Forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med OCD
Kliniske, neurokognitive og neuroimaging-variabler forbundet med respons på behandling hos patienter med OCD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge kliniske, neurokognitive og neuroimaging-variabler forbundet med respons på konventionelle behandlinger hos voksne med OCD.
Studere design:
- 0-52 uger: åbent forsøg med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) (helst sertralin - let tilgængelig i det offentlige netværk, normalt veltolereret) op til den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis (f.eks. titrering: start med 50 mg/ dag, tilsæt derefter 50 mg/dag pr. uge op til 200 mg/dag, hvis sertralin); Patienter, der foretrækker at blive behandlet med kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil få denne mulighed, når CBT er tilgængelig.
- Behandling vil blive leveret under naturalistiske forhold, skræddersyet efter behov, præferencer og tilgængelighed. Forsøgspersoner vil blive indkaldt til opfølgende vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline-vurderinger. De instrumenter, der skal bruges ved opfølgningen, er YBOCS- og CGI-skalaerne.
- Svarkriterier: Definitionerne af en nylig international ekspertkonsensus vil blive vedtaget (Mataix-Cols. et al., 2016). Et positivt svar vil blive betragtet som en reduktion på mindst 35 % i baseline Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-score plus en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) rating på 1 ("meget forbedret") eller 2 ( "meget forbedret"), varer i mindst en uge. Vi vil også bedømme CGI - sværhedsgraden. Delvis respons vil svare til en reduktion på mere end 25 %, men mindre end 35 % i Y-BOCS-score plus en CGI-I-rating på mindst 3 ("minimalt forbedret"), som varer i mindst en uge.
Emner:
• Alle deltagere vurderet for kliniske, neurokognitive og neuroimaging data i det globale hjernesignaturstudie, som er villige til at modtage evidensbaseret behandling for OCD.
Vurderinger:
Baseline: kliniske, neurokognitive og neuroimaging protokoller.
- Klinisk: interviewer leveret og selvrapporterende foranstaltninger til at bestemme: sociodemografiske data, tidligere sygehistorie, psykiatrisk familiehistorie, psykiatriske diagnoser, OCD-symptomdimensioner, sværhedsgraden af OCD, indsigt i OCD, sensoriske fænomener, sværhedsgraden af depression og angstsymptomer, sværhedsgraden af tvangsimpulsiv adfærd, handicapniveau
- Neurokognitiv: eksekutiv funktion, følelsesmæssig regulering, hukommelse
- Neuroimaging: strukturel MR, funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI), diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
- Måneder 3, 6, 9 og 12: YBOCS-tjekliste og sidste uges sværhedsgrad; CGI - forbedring subskala, i forhold til baseline; CGI - underskala for sværhedsgrad; vurderinger kan være personligt eller telefonisk af den samme uafhængige evaluator på de forskellige tidspunkter
- 1 år: behandlingshistorieskema, YBOCS sværhedsgrad og tjekliste, Impulsive-Compulsive Behaviors Checklist (ICBC), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAM-D), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) , World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), CGI.
Hypoteser (bygget ud fra litteraturen): følgende variabler (som vurderet ved baseline) vil vise en sammenhæng med respons på behandling:
Klinisk:
- varighed af ubehandlet sygdom (Alarcon et al., 1993; Ravizza et al., 1995; Stein et al., 2001);
- komorbiditet: tilstedeværelse af komorbid social angstlidelse (Carrasco et al., 1992), depressive lidelser (Jakubovski et al., 2013); Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (Shavitt et al., 2010);
- niveau af indsigt (Erzegovesi et al., 2001);
- symptomdimension: tilstedeværelse og sværhedsgrad af symmetri-, kontaminerings- og hamstringsdimensioner (Alarcon et al., 1993; Ferrão et al., 2006; Mataix-Cols et al., 1999; Hazari et al., 2016)
Neurokognitiv: beslutningstagning, verbal IQ (D'Alcante et al., 2012), verbal hukommelse/læring (D'Alcante et al., 2012), hæmmende kontrol og mentale fleksibilitetsopgaver (Flessner et al., 2010; Hazari et al. ., 2016).
Neuroimaging:
I. Strukturelle: hjernevolumener i den orbitofrontale cortex, anterior cingulate, striatum, dorsolateral og dorsomedial præfrontal cortex (Yun et al., 2015), insula (Yun et al., 2015), thalamus, hippocampus, hypofysen et al. ., 2016), amygdala (Szeszko et al., 2004) og lillehjernen.
II. Strukturel forbindelse (Diffusion Tensor Imaging - DTI): fraktioneret anisotropi måler i corpus callosum, den indre kapsel, hvidt stof i området superolateralt til højre caudatus, bilateral cingulum, superior longitudinal fasciculus og inferior longitudinal fasciculus (Cannistraro et al. 2007; Szeszko wt al., 2005; Yoo et al., 2007; Garibotto et al., 2010).
III. Funktionel konnektivitet (rs-fMRI): mønstre for aktivering og forbindelse i frontal-striatale (central udøvende), parietale, occipitale, cerebellare og insula-limbiske (saliency) netværk (Shin et al., 2014; Bhikram et al., 2016 ; Nakao et al., 2005; Sanematsu et al., 2010) IV. Udforskende: multimodale analyser af forudsigelse
Analyseplan: parametriske og ikke-parametriske tests vil blive anvendt som angivet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Institute of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for OCD and Related Disorders, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560029
- OCD Clinic, Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Psychiatry, Stellenbosch University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose af OCD
- Y-BOCS ≥ 16
- Ingen psykotrope lægemidler i de sidste 6 uger, med undtagelse af PRN-sovemedicin (f.eks. zolpidem eller trazodon op til 50 mg) og benzoer, så længe ikke inden for den seneste uge eller under studiedeltagelsen
- Ingen CBT/EXRP fokuseret på OCD inden for de seneste 6 uger
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelse med IQ < 80, Tourette lidelse
- Aktuel kronisk tic-lidelse (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
- Aktuelle stofrelaterede og vanedannende lidelser, herunder nikotin (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
- Aktuel overspisningsforstyrrelse eller bulimi (nuværende = inden for de seneste 12 måneder)
- Akut risiko for selvmord
- Kvinde, der er gravid
- Større medicinske eller neurologiske problemer (herunder hovedskade med tab af bevidsthed) Tilstedeværelse af metalliske anordninger eller tandbøjler
- IQ < 80
- Brug af cigaret: mere end 5 om dagen
- Alkoholbrug: mere end 2 drinks om dagen for kvinder og mere end 3 drinks om dagen for mænd, Marihuana brug: mere end én gang om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SSRI eller kognitiv adfærdsterapi
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (fluoxetin, sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin eller fluvoxamin) eller kognitiv adfærdsterapi, afhængigt af tilgængelighed og patientpræference
|
åben behandling baseret på patientpræference og behandlingstilgængelighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
sværhedsgraden af OCD målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale.
Den endelige score på denne skala er en sum af 10 punkter, der spænder fra 0 til 40.
Jo højere score, jo mere alvorligt er det kliniske billede.
De ti punkter refererer til ti spørgsmål, fem om tvangstanker og fem om tvangshandlinger.
Spørgsmålene vurderer tid, nød, interferens, modstand og kontrol over symptomerne.
Hvert spørgsmål kan bedømmes fra 0 (= ingen) til 4 (mest alvorlige).
|
12 måneder
|
|
forbedringsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved Clinical Global Impression Scale - underskalaer for sværhedsgrad og forbedring.
Sværhedsunderskalaen kan vurderes fra 1 til 7, en højere score svarende til mere alvorlige symptomer.
Forbedringsunderskalaen kan også bedømmes fra 1 til 7, en større score svarende til mindre forbedring.
Scoringer gives individuelt til hver underskala i absolutte tal (1 til 7)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Alarcon RD, Libb JW, Spitler D. A predictive study of obsessive-compulsive disorder response to clomipramine. J Clin Psychopharmacol. 1993 Jun;13(3):210-3.
- Atmaca M, Mermi O, Yildirim H, Gurok MG. Orbito-frontal cortex and thalamus volumes in obsessive-compulsive disorder before and after pharmacotherapy. Brain Imaging Behav. 2016 Sep;10(3):669-74. doi: 10.1007/s11682-015-9426-0.
- Baer L, Jenike MA, Black DW, Treece C, Rosenfeld R, Greist J. Effect of axis II diagnoses on treatment outcome with clomipramine in 55 patients with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):862-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110026003.
- Bhikram TP, Farb NA, Ravindran LN, Papadopoulos YG, Conn DK, Pollock BG, Ravindran AV. The Effect of Intravenous Citalopram on the Neural Substrates of Obsessive-Compulsive Disorder. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):243-7. doi: 10.1176/appi.neuropsych.15090213. Epub 2016 Mar 28.
- Cannistraro PA, Makris N, Howard JD, Wedig MM, Hodge SM, Wilhelm S, Kennedy DN, Rauch SL. A diffusion tensor imaging study of white matter in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2007;24(6):440-6. doi: 10.1002/da.20246.
- Carrasco JL, Hollander E, Schneier FR, Liebowitz MR. Treatment outcome of obsessive compulsive disorder with comorbid social phobia. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):387-91.
- D'Alcante CC, Diniz JB, Fossaluza V, Batistuzzo MC, Lopes AC, Shavitt RG, Deckersbach T, Malloy-Diniz L, Miguel EC, Hoexter MQ. Neuropsychological predictors of response to randomized treatment in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Dec 3;39(2):310-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Erzegovesi S, Cavallini MC, Cavedini P, Diaferia G, Locatelli M, Bellodi L. Clinical predictors of drug response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):488-92. doi: 10.1097/00004714-200110000-00006.
- Flessner CA, Allgair A, Garcia A, Freeman J, Sapyta J, Franklin ME, Foa E, March J. The impact of neuropsychological functioning on treatment outcome in pediatric obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2010 Apr;27(4):365-71. doi: 10.1002/da.20626.
- Garibotto V, Scifo P, Gorini A, Alonso CR, Brambati S, Bellodi L, Perani D. Disorganization of anatomical connectivity in obsessive compulsive disorder: a multi-parameter diffusion tensor imaging study in a subpopulation of patients. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):468-76. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.003. Epub 2009 Nov 11.
- Hazari N, Narayanaswamy JC, Arumugham SS. Predictors of response to serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2016 Oct;16(10):1175-91. doi: 10.1080/14737175.2016.1199960. Epub 2016 Jun 30.
- Jakubovski E, Diniz JB, Valerio C, Fossaluza V, Belotto-Silva C, Gorenstein C, Miguel E, Shavitt RG. Clinical predictors of long-term outcome in obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2013 Aug;30(8):763-72. doi: 10.1002/da.22013. Epub 2012 Oct 25.
- Jenike MA, Baer L, Minichiello WE, Schwartz CE, Carey RJ Jr. Concomitant obsessive-compulsive disorder and schizotypal personality disorder. Am J Psychiatry. 1986 Apr;143(4):530-2. doi: 10.1176/ajp.143.4.530.
- Mataix-Cols D, Rauch SL, Manzo PA, Jenike MA, Baer L. Use of factor-analyzed symptom dimensions to predict outcome with serotonin reuptake inhibitors and placebo in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 1999 Sep;156(9):1409-16. doi: 10.1176/ajp.156.9.1409.
- Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, Kudoh A, Tada K, Yoshioka K, Kawamoto M, Togao O, Kanba S. Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Apr 15;57(8):901-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.039.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Sanematsu H, Nakao T, Yoshiura T, Nabeyama M, Togao O, Tomita M, Masuda Y, Nakatani E, Nakagawa A, Kanba S. Predictors of treatment response to fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: an fMRI study. J Psychiatr Res. 2010 Mar;44(4):193-200. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.08.007. Epub 2009 Sep 15.
- Shavitt RG, Valerio C, Fossaluza V, da Silva EM, Cordeiro Q, Diniz JB, Belotto-Silva C, Cordioli AV, Mari J, Miguel EC. The impact of trauma and post-traumatic stress disorder on the treatment response of patients with obsessive-compulsive disorder. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2010 Mar;260(2):91-9. doi: 10.1007/s00406-009-0015-3.
- Shin NY, Lee TY, Kim E, Kwon JS. Cognitive functioning in obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1121-30. doi: 10.1017/S0033291713001803. Epub 2013 Jul 19.
- Stein DJ, Montgomery SA, Kasper S, Tanghoj P. Predictors of response to pharmacotherapy with citalopram in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Nov;16(6):357-61. doi: 10.1097/00004850-200111000-00007.
- Szeszko PR, MacMillan S, McMeniman M, Lorch E, Madden R, Ivey J, Banerjee SP, Moore GJ, Rosenberg DR. Amygdala volume reductions in pediatric patients with obsessive-compulsive disorder treated with paroxetine: preliminary findings. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):826-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300399.
- Szeszko PR, Ardekani BA, Ashtari M, Malhotra AK, Robinson DG, Bilder RM, Lim KO. White matter abnormalities in obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):782-90. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.782.
- Yoo SY, Jang JH, Shin YW, Kim DJ, Park HJ, Moon WJ, Chung EC, Lee JM, Kim IY, Kim SI, Kwon JS. White matter abnormalities in drug-naive patients with obsessive-compulsive disorder: a diffusion tensor study before and after citalopram treatment. Acta Psychiatr Scand. 2007 Sep;116(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01046.x.
- Yun JY, Jang JH, Kim SN, Jung WH, Kwon JS. Neural Correlates of Response to Pharmacotherapy in Obsessive-Compulsive Disorder: Individualized Cortical Morphology-Based Structural Covariance. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Dec 3;63:126-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 68743617800000068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
NCT07198594RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07395453Ikke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07484750RekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelse
-
NCT07429500Ikke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07587112RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07194473Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT06942559RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelse
-
NCT03595098Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
NCT07518264Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelse
Kliniske forsøg med selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
-
NCT02458690AfsluttetDepression | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Slag | Depressive symptomer | Større depressiv lidelse | Dysthymisk lidelse
-
NCT05124067AfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerter
-
NCT01691690AfsluttetTonsillitis | Adenotonsillitis
-
NCT03117894AfsluttetAnæstesi Morbiditet | Bryst Neoplasma Kvinde | Anæstesi | Regional anæstesi morbiditet | Regional anæstesi
-
NCT02987985AfsluttetPatologiske processer | Postoperative komplikationer | Søvnforstyrret vejrtrækning | Anæstesi | Ketamin | Generel anæstesi | Dexmedetomidin | Tonsillektomi | Respirationsdepression | Analgetika, Opioid