Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo involvering af de kolinerge og dopaminerge systemer i apatiens patofysiologi. (ADACHOL)

28. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Apati er et neurokognitivt syndrom karakteriseret ved reduceret målrettet adfærd, hvilket bidrager til nedsat patient- og pårørendes livskvalitet. Apati patofysiologi involverer afbrydelse af cortico-striato-thalamo-kortikale loops, moduleret af adskillige neurotransmittersystemer, herunder dopamin og acetylcholin, og kompleksificerer således den farmakologiske behandling. Post-slagtilfælde apati (PSA) kan give en ordentlig in vivo model til at studere de underliggende neurokemiske substrater for apati som et syndrom. Nærværende projekt har til formål at give en bedre karakterisering af den kolinerge og dopaminerge funktion ved apati som syndrom.

For at præcisere de respektive ændringer af disse to systemer vil efterforskerne bruge en positronemissionstomografi (PET) molekylær billeddannelse af dopaminerg (med [18F]-FDOPA, en markør for det decarboxylerende enzym af dopamin) og - for første gang i apatiske patienter - cholinerge (med [18F]-FEOBV, en markør for den vesikulære acetylcholintransporter) transmissioner hos 15 apatiske og 15 upatiske patienter 3 måneder efter slagtilfælde, uden overlappende depression. Denne undersøgelse med dobbelt billeddannelse kan give hjælp til at vejlede terapeutisk behandling af PSA. Den funktionelle netværksanalyse, der tillades af funktionel MR, er afgørende for at komplementere regionale neurotransmitterunderskud observeret med PET. Alt i alt kan en multimodal tilgang inden for apati, der kombinerer PET og MRI, tillade at identificere, hvilke kredsløb i cortico-striato-thalamo-corticale sløjfer der er forstyrret, og hvordan disse kredsløb moduleres af andre neurotransmittere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient myndig og yngre end 75 år
  • Patient med en Rankin-score mindre end eller lig med 2 og med eller uden apati, demonstreret ved AI-skalaer 3 måneder efter slagtilfælde (apatisk patient = AI-skala-score > 2)
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige deltagere), der anvender højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (intrauterin enhed, gestagen eller østrogen-progestin prævention, sterilisering)
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 75 år
  • Indtagelse af enhver farmakologisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke de kolinerge systemer på tidspunktet for PET-scanning: Amitriptylin, Atropin, Bromfeniramin, Chlorphenamin, Chlorpromazin, Clomipramin, Clozapin, Dimenhydrinate, Diphenhydramin, Doxepin, Hyoscyamin, Imipramin, Norbutynclozin, Scopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
  • Indtagelse af enhver farmakologisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke dopaminerge systemer på tidspunktet for PET-scanning: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Indtagelse af enhver selektiv behandling med serotonin-genoptagelseshæmmere
  • Hvidt stof T2 hyperintense læsioner (Fazekas score > 3)
  • NYHA klasse III til IV hjertesvigtpatient
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for entakapon
  • Forsøgspersoner med positiv graviditetstest (BHCG-dosering og urindipstick) og/eller i øjeblikket ammer
  • Patienter, der ikke er i stand til at komme tilbage til hospitalet til mindst 2 opfølgende besøg
  • Patient med en kronisk neurologisk lidelse eller svær psykiatrisk lidelse
  • Patient med kognitiv svækkelse (MoCA<24) og depression (CES-D score > 17 for mænd og >23 for kvinder)
  • Patient fremviser en kontraindikation for MR
  • Patient, der præsenterer en kontraindikation for TEP med [18F]-FEOBV eller [18F]-FDOPA (kendt allergi)
  • Patient, der har gennemgået en PET-undersøgelse i den foregående måned
  • Patient med helbredstilstand, der ikke tillader en forskydning i billeddiagnostisk afdeling af CHU: sengeliggende tilstand, helbredstilstand meget forværret
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
  • Forsøgsperson inden for udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molekylær billeddannelse
Positron Emission Tomography (PET) molekylær billeddannelse af dopaminerge og kolinerge systemer ved hjælp af to radiosporere
Medicin: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Medicin: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-protokol vil blive udført samme dag som [18F]-FEOBV PET-billeddannelsen ved hjælp af en 3T-scanner (Philips Medical System). Forskellige typer billeder vil blive erhvervet.
Andet: Neuropsykologisk evaluering
Neuropsykologisk evaluering vil blive udført, bestående af en vurdering af apati ved aktigrafi (sociale eller fysiske aktiviteter vil blive registreret i løbet af syv dage) og en supplerende vurdering af apati ved hjælp af Lille Apathy Rating Scale (LARS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]-FDOPA SUVr
Tidsramme: Mellem 7 og 30 dage efter første besøg
Standardiseret optagelsesværdi for [18F]-FDOPA radiotracer
Mellem 7 og 30 dage efter første besøg
[18F]-FEOBV SUVr
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Standardiseret optagelsesværdi for [18F]-FEOBV radiotracer
Første besøg (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati Inventory Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Apati score fra 0 til 36. Apatisk patient = score >2
Første besøg (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI). Score fra . Angst = score > 22
Første besøg (dag 0)
Lille Apathy Rating Scale (LARS) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)

Supplerende vurdering af apati. Score fra -36 til 36. Score < - 22 : ingen apati

  • 21 til -17: apati tendens
  • 16 til -10: moderat apati
  • 9 til 36: svær apati
Første besøg (dag 0)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
MFI'en indeholder 20 punkter, der er klassificeret i fire dimensioner: generel træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og motivation. Udsagnene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt"), der repræsenterer patientens aktuelle følelse. Lave MFI-score afspejler en højere grad af træthed.
Første besøg (dag 0)
Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)

Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)

Hyppigheden af ​​forekomst af symptomer måles med en 4-punkts skala:

o = Aldrig

  1. = Af og til
  2. = Ganske ofte
  3. = Ofte Den samlede score er mellem 0 og 60. Højeste score svarer til tilstedeværelsen af ​​en mere alvorlig depressiv symptomatologi Depressive patienter = score > 17 for mænd og >23 for kvinder
Første besøg (dag 0)
Fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Fraktionel anisotropi målt med strukturel MR
Første besøg (dag 0)
Gennemsnitlig diffusivitet
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Gennemsnitlig diffusivitet målt med strukturel MR
Første besøg (dag 0)
Kort over cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
Cerebrale blodstrømskort leveret af arterielle spin-mærkningssekvenser
Første besøg (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2017/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger