Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo zapojení cholinergních a dopaminergních systémů do patofyziologie apatie. (ADACHOL)

28. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Apatie je neurokognitivní syndrom charakterizovaný sníženým chováním zaměřeným na cíl, což přispívá ke snížení kvality života pacienta a pečovatele. Patofyziologie apatie zahrnuje narušení kortiko-striato-thalamo-kortikálních smyček, modulovaných několika neurotransmiterovými systémy včetně dopaminu a acetylcholinu, což komplikuje farmakologickou léčbu. Post-stroke apatie (PSA) může poskytnout správný in vivo model pro studium základních neurochemických substrátů apatie jako syndromu. Tento projekt si klade za cíl poskytnout lepší charakterizaci cholinergního a dopaminergního fungování u apatie jako syndromu.

Aby bylo možné upřesnit příslušné změny těchto dvou systémů, výzkumníci použijí molekulární zobrazování dopaminergních (s [18F]-FDOPA, markerem dekarboxylačního enzymu dopaminu) pozitronovou emisní tomografií (PET) a - poprvé v apatičtí pacienti – cholinergní (s [18F]-FEOBV, marker vezikulárního acetylcholinového transportéru) přenosy u 15 apatických a 15 neapatických pacientů 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, bez překrývající se deprese. Tato duální zobrazovací studie může poskytnout pomoc při vedení terapeutického managementu PSA. Funkční síťová analýza, kterou umožňuje funkční MRI, je zásadní pro doplnění regionálních deficitů neurotransmiterů pozorovaných u PET. Celkově může multimodální přístup v apatii, který kombinuje PET a MRI, umožnit identifikaci, které okruhy kortiko-striato-thalamo-kortikálních smyček jsou narušeny a jak jsou tyto okruhy modulovány jinými neurotransmitery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient v zákonném věku a mladší 75 let
  • Pacient s Rankinovým skóre nižším nebo rovným 2 a s apatií nebo bez ní, prokázanou stupnicí AI 3 měsíce po cévní mozkové příhodě (apatický pacient = skóre stupnice AI > 2)
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty (ženské subjekty studie a partnerky mužských účastníků) používající vysoce účinné antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, progestinová nebo estrogen-progestinová antikoncepce, sterilizace)
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 75 let
  • Užívání jakékoli farmakologické léčby, která pravděpodobně ovlivní cholinergní systémy v době PET skenování: amitriptylin, atropin, bromfeniramin, chlorfenamin, chlorpromazin, klomipramin, klozapin, dimenhydrinát, difenhydramin, doxepin, hyoscyamin, imipramin, proptyxazin, nortributynizin, Skopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
  • Užívání jakékoli farmakologické léčby, která by mohla ovlivnit dopaminergní systémy v době PET-scanu: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Užívání jakýchkoli selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Hyperintenzivní léze bílé hmoty T2 (Fazekasovo skóre > 3)
  • Pacient se srdečním selháním třídy III až IV podle NYHA
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na entakapon
  • Subjekty s pozitivním těhotenským testem (dávka BHCG a proužek moči) a/nebo v současné době kojí
  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit do nemocnice alespoň na 2 následné návštěvy
  • Pacient s chronickou neurologickou poruchou nebo těžkou psychiatrickou poruchou
  • Pacient s kognitivní poruchou (MoCA<24) a depresí (skóre CES-D > 17 u mužů a >23 u žen)
  • Pacient s kontraindikací pro MRI
  • Pacient s kontraindikací pro TEP s [18F]-FEOBV nebo [18F]-FDOPA (známá alergie)
  • Pacient, který v předchozím měsíci podstoupil PET vyšetření
  • Pacient se zdravotním stavem neumožňujícím přesun na oddělení snímkování CHU: stav upoutaný na lůžko, zdravotní stav velmi zhoršený
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • Subjekt v období vyloučení z jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Molekulární zobrazování
Pozitronová emisní tomografie (PET) molekulární zobrazování dopaminergních a cholinergních systémů pomocí dvou radioaktivních indikátorů
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA
Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FEOBV
Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FEOBV
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Protokol MRI bude proveden ve stejný den jako zobrazování [18F]-FEOBV PET pomocí 3T skeneru (Philips Medical System). Budou získávány různé typy obrázků.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Bude provedeno neuropsychologické hodnocení spočívající v hodnocení apatie pomocí aktigrafie (sociální nebo fyzické aktivity budou zaznamenávány během sedmi dnů) a doplňkovém hodnocení apatie pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]-FDOPA SUVr
Časové okno: Mezi 7 a 30 dny po první návštěvě
Standardizovaná hodnota vychytávání pro radioindikátor [18F]-FDOPA
Mezi 7 a 30 dny po první návštěvě
[18F]-FEOBV SUVr
Časové okno: První návštěva (den 0)
Standardizovaná hodnota vychytávání pro [18F]-FEOBV radiotracer
První návštěva (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventáře apatie
Časové okno: První návštěva (den 0)
Skóre apatie od 0 do 36. Apatický pacient = skóre >2
První návštěva (den 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: První návštěva (den 0)
Beckův inventář úzkosti (BAI). Skóre z . Úzkost = skóre > 22
První návštěva (den 0)
Skóre hodnotící stupnice apatie v Lille (LARS).
Časové okno: První návštěva (den 0)

Doplňkové hodnocení apatie. Skóre od -36 do 36. Skóre < - 22 : žádná apatie

  • 21 až -17: sklon k apatii
  • 16 až -10: střední apatie
  • 9 až 36: těžká apatie
První návštěva (den 0)
Multidimenzionální skóre Fatigue Inventory (MFI).
Časové okno: První návštěva (den 0)
MFI obsahuje 20 položek klasifikovaných do čtyř dimenzí: celková únava, duševní únava, snížená aktivita a motivace. Výroky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (od „Ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“) představující aktuální pocit pacienta. Nízké skóre MFI odráží vyšší stupeň únavy.
První návštěva (den 0)
Skóre škály deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
Časové okno: První návštěva (den 0)

Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)

Četnost výskytu symptomů se měří pomocí 4 bodové stupnice:

o = nikdy

  1. = Občas
  2. = Docela často
  3. = často Celkové skóre je mezi 0 a 60. Nejvyšší skóre odpovídá přítomnosti závažnější depresivní symptomatologie Depresivní pacienti = skóre > 17 u mužů a > 23 u žen
První návštěva (den 0)
Frakční anizotropie
Časové okno: První návštěva (den 0)
Frakční anizotropie měřená strukturní MRI
První návštěva (den 0)
Průměrná difuzivita
Časové okno: První návštěva (den 0)
Střední difuzivita měřená pomocí strukturální MRI
První návštěva (den 0)
Mapy průtoku krve mozkem
Časové okno: První návštěva (den 0)
Mapy toku krve mozkem poskytované sekvencemi značení arteriálního spinu
První návštěva (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení