Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo involvering av de kolinerge og dopaminerge systemene i apatiens patofysiologi. (ADACHOL)

9. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Apati er et nevrokognitivt syndrom preget av redusert målrettet atferd, noe som bidrar til redusert livskvalitet for pasienter og omsorgspersoner. Apati patofysiologi involverer forstyrrelse av kortiko-striato-thalamo-kortikale løkker, modulert av flere nevrotransmittersystemer inkludert dopamin og acetylkolin, og kompleksiserer dermed farmakologisk behandling. Post-slagapati (PSA) kan gi en riktig in vivo-modell for å studere de underliggende nevrokjemiske substratene for apati som et syndrom. Dette prosjektet har som mål å gi en bedre karakterisering av den kolinerge og dopaminerge funksjonen ved apati som syndrom.

For å presisere de respektive endringene av disse to systemene, vil etterforskerne bruke en positronemisjonstomografi (PET) molekylær avbildning av dopaminerg (med [18F]-FDOPA, en markør for det dekarboksylerende enzymet til dopamin) og - for første gang i apatiske pasienter - kolinerge (med [18F]-FEOBV, en markør for den vesikulære acetylkolintransportøren) overføringer hos 15 apatiske og 15 upatiske pasienter 3 måneder etter hjerneslag, uten overlappende depresjon. Denne doble avbildningsstudien kan gi hjelp til å veilede terapeutisk behandling av PSA. Den funksjonelle nettverksanalysen tillatt av funksjonell MR er avgjørende for å komplementere regionale nevrotransmittermangel observert med PET. Alt i alt kan en multimodal tilnærming innen apati, som kombinerer PET og MR, tillate å identifisere hvilke kretsløp i cortico-striato-thalamo-kortikale løkkene som er forstyrret og hvordan disse kretsene blir modulert av andre nevrotransmittere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av lovlig alder og yngre enn 75 år
  • Pasient med Rankin-score mindre enn eller lik 2 og med eller uten apati, demonstrert ved AI-skalaer 3 måneder etter hjerneslag (apatisk pasient = AI-skala-score > 2)
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Forsøkspersoner (kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige deltakere) som bruker svært effektive prevensjonsmetoder (intra-uterin enhet, progestin eller østrogen-progestin prevensjon, sterilisering)
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 75 år
  • Bruk av enhver farmakologisk behandling som sannsynligvis vil påvirke kolinerge systemer på tidspunktet for PET-skanning: Amitriptylin, Atropin, Bromfeniramin, Klorfenamin, Klorpromazin, Klomipramin, Klozapin, Dimenhydrinat, Difenhydramin, Doxepin, Hyoscyamin, Imipramin, Norbutyn, Meklozin, Skopolamin, trimipramin, hydroksyzin.
  • Bruk av enhver farmakologisk behandling som kan påvirke dopaminerge systemer på tidspunktet for PET-skanning: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Å ta en hvilken som helst selektiv behandling med serotoninreopptakshemmere
  • Hvit substans T2 hyperintense lesjoner (Fazekas score > 3)
  • NYHA klasse III til IV hjertesviktpasient
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot entakapon
  • Personer med positiv graviditetstest (BHCG-dosering og urinpeilepinne), og/eller som for tiden ammer
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake til sykehus for minst 2 oppfølgingsbesøk
  • Pasient med en kronisk nevrologisk lidelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Pasient med kognitiv svikt (MoCA<24) og depresjon (CES-D score > 17 for menn og >23 for kvinner)
  • Pasient som presenterer en kontraindikasjon for MR
  • Pasient som presenterer en kontraindikasjon for TEP med [18F]-FEOBV eller [18F]-FDOPA (kjent allergi)
  • Pasient som gjennomgikk PET-undersøkelse forrige måned
  • Pasient med helsetilstand som ikke tillater en forskyvning i avdelingen for bildediagnostikk av CHU: sengeliggende tilstand, helsetilstand svært forverret
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke
  • Forsøksperson innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Molekylær avbildning
Positron Emission Tomography (PET) molekylær avbildning av dopaminerge og kolinerge systemer ved bruk av to radiosporere
Legemiddel: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Legemiddel: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Enhet: Magnetic Resonnance Imaging (MRI)
MR-protokollen vil bli utført samme dag som [18F]-FEOBV PET-avbildningen, ved bruk av en 3T-skanner (Philips Medical System). Ulike typer bilder vil bli anskaffet.
Annen: Nevropsykologisk evaluering
Nevropsykologisk evaluering vil bli utført, bestående av en vurdering av apati ved aktigrafi (sosiale eller fysiske aktiviteter vil bli registrert i løpet av syv dager) og en komplementær vurdering av apati ved bruk av Lille Apathy Rating Scale (LARS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]-FDOPA SUVr
Tidsramme: Mellom 7 og 30 dager etter første besøk
Standardisert opptaksverdi for radiosporeren [18F]-FDOPA
Mellom 7 og 30 dager etter første besøk
[18F]-FEOBV SUVr
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Standardisert opptaksverdi for radiosporeren [18F]-FEOBV
Første besøk (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apati inventarscore
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Apati score fra 0 til 36. Apatisk pasient = skår >2
Første besøk (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI). Score fra . Angst = score > 22
Første besøk (dag 0)
Lille Apathy Rating Scale (LARS) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)

Utfyllende vurdering av apati. Poeng fra -36 til 36. Score < - 22 : ingen apati

  • 21 til -17: tendens til apati
  • 16 til -10: moderat apati
  • 9 til 36: alvorlig apati
Første besøk (dag 0)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
MFI inneholder 20 elementer klassifisert i fire dimensjoner: generell tretthet, mental tretthet, reduserte aktiviteter og motivasjon. Utsagnene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sant" til "Nei, det er ikke sant") som representerer pasientens nåværende følelse. Lave MFI-skårer reflekterer en høyere grad av tretthet.
Første besøk (dag 0)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)

Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)

Hyppigheten av forekomst av symptomer måles med en 4-punkts skala:

o = Aldri

  1. = Av og til
  2. = Ganske ofte
  3. = Ofte Den totale poengsummen er mellom 0 og 60. Høyeste skåre tilsvarer tilstedeværelsen av en mer alvorlig depressiv symptomatologi Depressive pasienter = skår > 17 for menn og >23 for kvinner
Første besøk (dag 0)
Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Fraksjonell anisotropi målt med strukturell MR
Første besøk (dag 0)
Gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Gjennomsnittlig diffusivitet målt med strukturell MR
Første besøk (dag 0)
Cerebral blodstrømskart
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Cerebrale blodstrømskart levert av arterielle spinnmerkingssekvenser
Første besøk (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2017/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger