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無関心の病態生理学におけるコリン作動性およびドーパミン作動性システムのインビボ関与。 (ADACHOL)

2021年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux

無関心は、目標指向の行動の減少を特徴とする神経認知症候群であり、患者と介護者の生活の質の低下に寄与します。 無関心の病態生理には、ドーパミンやアセチルコリンなどのいくつかの神経伝達物質系によって調節される皮質線条体視床皮質ループの破壊が含まれるため、薬理学的管理が複雑になります。 脳卒中後無関心 (PSA) は、症候群としての無関心の根底にある神経化学的基質を研究するための適切な in vivo モデルを提供できます。 現在のプロジェクトは、症候群としてのアパシーにおけるコリン作動性およびドーパミン作動性機能のより良い特徴付けを提供することを目的としています。

これら 2 つのシステムのそれぞれの変更を正確にするために、研究者はドーパミン作動性の陽電子放出断層撮影 (PET) 分子イメージング ([18F]-FDOPA、ドーパミンの脱炭酸酵素のマーカー) を使用します。無関心患者 - コリン作動性 (小胞性アセチルコリン輸送体のマーカーである [18F]-FEOBV による) 脳卒中後 3 か月の 15 人の無関心患者と 15 人の無関心患者における伝達。 このデュアル イメージング研究は、PSA の治療管理の指針となる可能性があります。 機能的 MRI によって可能になる機能的ネットワーク分析は、PET で観察される局所神経伝達物質の欠損を補完するために重要です。 全体として、PET と MRI を組み合わせた無関心におけるマルチモーダル アプローチにより、皮質 - 線条 - 視床 - 皮質ループのどの回路が中断され、これらの回路が他の神経伝達物質によってどのように変調されているかを特定できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定年齢以上75歳未満の患者
  • ランキン スコアが 2 以下で、無関心の有無にかかわらず、脳卒中後 3 か月の AI スケールで示される患者 (無関心患者 = AI スケール スコア > 2)
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -非常に効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、プロゲスチンまたはエストロゲン - プロゲスチン避妊薬、滅菌）を使用している被験者（女性の研究対象者および男性参加者の女性パートナー）
  • 参加者と研究者が署名した書面による無料のインフォームド コンセント (遅くとも参加当日、研究に必要な検査の前に)

除外基準:

  • 75歳以上の患者
  • -PETスキャン時にコリン作動系に影響を与える可能性がある薬理学的治療の服用：アミトリプチリン、アトロピン、ブロムフェニラミン、クロルフェナミン、クロルプロマジン、クロミプラミン、クロザピン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、ドキセピン、ヒヨスチアミン、イミプラミン、メクロジン、ノルトリプチリン、オキシブチニン、プロメタジン、スコポラミン、トリミプラミン、ヒドロキシジン。
  • -PETスキャン時にドーパミン作動系に影響を与える可能性がある薬理学的治療の服用：グルカゴン、ハロペリドール、レセルピン
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療の服用
  • 白質 T2 の高強度病変 (Fazekas スコア > 3)
  • NYHA クラス III から IV の心不全患者
  • エンタカポンに対するアレルギーまたは禁忌のある患者
  • -妊娠検査が陽性の被験者（BHCG投与量および尿ディップスティック）、および/または現在授乳中
  • -少なくとも2回のフォローアップのために病院に戻ることができない患者
  • 慢性神経障害または重度の精神障害のある患者
  • -認知障害（MoCA <24）およびうつ病（CES-Dスコアが男性で17以上、女性で23以上）の患者
  • MRIの反対適応症を提示している患者
  • -[18F]-FEOBVまたは[18F]-FDOPA（既知のアレルギー）を伴うTEPの適応症を提示する患者
  • 前月にPET検査を受けた患者
  • CHUの画像検査科に移動できない健康状態の患者：寝たきり状態、健康状態が著しく悪化している患者
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者、または自身の同意を表明できない患者
  • 他の臨床試験からの除外期間内の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：分子イメージング
2 つの放射性トレーサーを使用したドーパミン作動性およびコリン作動性システムの陽電子放出断層撮影 (PET) 分子イメージング
薬：[18F]-FDOPA による陽電子放出断層撮影法 (PET)
[18F]-FDOPA による陽電子放出断層撮影法 (PET)
薬：[18F]-FEOBV による陽電子放出断層撮影法 (PET)
[18F]-FEOBV による陽電子放出断層撮影法 (PET)
デバイス：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIプロトコルは、[18F]-FEOBV PETイメージングと同じ日に、3Tスキャナー（Philips Medical System）を使用して実行されます。 さまざまな種類の画像が取得されます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価は、アクチグラフィーによる無関心の評価（社会的または身体的活動が7日間記録されます）と、リール無関心評価尺度（LARS）を使用した無関心の補完的な評価で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-FDOPA SUVr
時間枠：初診から7日～30日
[18F]-FDOPA 放射性トレーサーの標準化された取り込み値
初診から7日～30日
[18F]-FEOBV SUVr
時間枠：初診（0日目）
[18F]-FEOBV 放射性トレーサーの標準化された取り込み値
初診（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心在庫スコア
時間枠：初診（0日目）
0 から 36 までの無関心スコア。 無関心な患者 = スコア >2
初診（0日目）
ベック不安インベントリー (BAI) スコア
時間枠：初診（0日目）
ベック不安インベントリ (BAI)。 からの得点。 不安 = スコア > 22
初診（0日目）
リール無気力評価尺度 (LARS) スコア
時間枠：初診（0日目）

無関心の補完的評価。 - 36 から 36 までのスコア。 スコア < - 22 : 無関心

  • 21～-17 : 無関心傾向
  • 16～-10 : 中等度の無関心
  • 9～36 : 重度の無関心
初診（0日目）
多次元疲労インベントリ (MFI) スコア
時間枠：初診（0日目）
MFI には、全身疲労、精神的疲労、活動の低下、モチベーションの 4 つの次元に分類された 20 の項目が含まれています。 陳述は、患者の現在の感情を表す 5 段階のリッカート スケール (「はい、そうです」から「いいえ、そうではありません」まで) で評価されます。 低い MFI スコアは、疲労度が高いことを反映しています。
初診（0日目）
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) スコア
時間枠：初診（0日目）

疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)

症状の発生頻度は、4 点スケールで測定されます。

o = なし

  1. = たまに
  2. =かなり頻繁に
  3. = 頻繁に 合計スコアが 0 から 60 の間です。 最高スコアは、より深刻な抑うつ症状の存在に対応します 抑うつ患者 = スコア > 男性で 17、女性で > 23
初診（0日目）
分数異方性
時間枠：初診（0日目）
構造 MRI で測定されたフラクショナル異方性
初診（0日目）
平均拡散率
時間枠：初診（0日目）
構造 MRI で測定された平均拡散率
初診（0日目）
脳血流マップ
時間枠：初診（0日目）
動脈スピンラベリング配列による脳血流マップ
初診（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月13日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2017/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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