Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-ekspressionsdetektion i brystkræft ved hjælp af 99mTc-NM-02

13. april 2023 opdateret af: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m-mærket Anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) til HER2-ekspressionsdetektion i brystkræft

Et 99mTc-mærket anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) vil blive udviklet til SPECT/CT-vurdering af HER2-ekspression hos brystkræftpatienter. Dets sikkerhed, strålingsdosimetri og biofordeling og sammenhængen mellem tumoroptagelse og HER2 immunhistokemi resultater vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden, dosimetrien og effektiviteten af ​​99m-Tc-mærket anti-HER2-enkeltdomæne-antistof (sdAb) (Produktkodenavn: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft og sammenligne det med det eksisterende guld standard " HER2 ekspressionsdetektion" ved biopsivævsimmunhistokemi (IHC) og/eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) metode. Det skal også etablere en ny klinisk metode til ikke-invasiv HER2-ekspressionsdetektion i brystkræft ved hjælp af 99m-Tc-mærket anti-HER2 sdAb

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, alderen 18 år eller ældre
  2. Forudgående diagnose af brystkræft
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke
  4. AST, ALT, BUN, Cr ikke mere end det dobbelte af de normale værdier
  5. Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en graviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (personer med en positiv graviditetstest ved baseline-screeningsperioden, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden)
  2. Amning (individer i amning)
  3. Der kan ikke leveres en biopsivævsprøve til HER2-ekspressionsdetektion
  4. Forsøgspersoner med pacemakere
  5. Hepatitis B-virusinfektion (inklusive bærere) ved screening, dvs. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv, eller erhvervet immundefekt sygdom (HIV) inficeret, eller serum syfilis positiv person
  6. Unormal leverfunktion under baseline screeningsperiode: AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), hvis den marginale stigning af et enkelt indeks vurderes at have ingen klinisk betydning af investigator, kan det testes igen under screeningen periode. Overvej at tilmelde dig én gang, hvis ≤ 2 gange ULN efter gentestning).
  7. Nedsat nyrefunktion under screening: serumkreatinin eller urea-nitrogen > 1,5 gange ULN.
  8. Inden for 4 måneder forud for baseline-screeningsperioden, myokardieinfarkt eller andre hjertehændelser, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina osv.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokering over II)
  9. Personer med lungeemboli eller dyb venetrombose
  10. Forskellige infektioner, som efterforskerne anser for uegnede til undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, patienter med forskellige infektioner, der kræver yderligere behandling, såsom urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og diabetiske fodinfektioner.
  11. Patienter med unormal skjoldbruskkirtelfunktion under baseline-screeningsperioden (herunder, men ikke begrænset til, aktiv hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller Hashimotos thyroiditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af 99mTc-NM-02
Alle brystkræftpatienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive administreret 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-mærket anti-HER2 sdAb) i en enkelt dosisinjektion
Medicin: Injektion af 99mTc-NM-02
Patienten vil blive injiceret med mikrodosis (
Andre navne:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført af 4 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af ​​99m-Tc-NM-02 i ondartede brystlæsioner. Et 4-punktssystem vil blive brugt til at fortolke scanningerne for abnormiteter. Det er kategoriseret som sådan: score 0, ingen unormal øget optagelse; score 1, lav øget optagelse; score 2, moderat øget optagelse; score 3, høj øget optagelse. Læsionen vil blive betragtet som positiv for malignitet, hvis scoren er 2 eller højere.
1 år
Semikvantitativ vurdering af bryst- og andre metastatiske læsioner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 1 år
Hvert individ vil blive indgivet 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02, og den semikvantitative analyse af området af interesse (ROI) vil blive udført i brystlæsioner og andre metastatiske læsioner. Højere niveau af HER2-ekspression (tumorandelsscore, TPS), højere ROI i tumor.
1 år
Sikkerheden af ​​99mTc-NM02 gennem overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Forsøgspersoner vil blive observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-NM-02 og vil følge op kl. 48 timer p.i. Forsøgspersoner vil tage blodprøver for at observere for abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater.
2 dage
Sikkerhed for 99m-Tc-NM-02 gennem overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersoner vil blive observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-NM-02 og vil følge op kl. 7 d. p.i. Forsøgspersoner vil blive kontaktet af investigator via telefon og stillet adskillige spørgsmål relateret til forsøgspersonens helbred efter 99m-Tc-NM-02-injektion og samtidig medicin.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER2 udtryksheterogenitet
Tidsramme: 1 år
Biopsivævsprøve IHC- og FISH HER2-testresultater fra forsøgspersonens primære tumor vil indikere dets HER2-ekspressionsniveau, disse resultater vil blive sammenlignet med vores radiotracer-optagelse i den primære tumor og vil lede efter heterogenitet, mens der observeres for optagelse i andre metastatiske læsioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NanoMab Technology (UK) Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2019]52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Injektion af 99mTc-NM-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger