Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием 99mTc-NM-02

13 апреля 2023 г. обновлено: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Меченое технецием-99m анти-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) для обнаружения экспрессии HER2 при раке молочной железы

Меченое 99mTc анти-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) будет разработано для оценки экспрессии HER2 с помощью ОФЭКТ/КТ у пациентов с раком молочной железы. Будут исследованы его безопасность, радиационная дозиметрия и биораспределение, а также взаимосвязь между поглощением опухолью и результатами иммуногистохимии HER2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность, дозиметрию и эффективность меченого 99m-Tc однодоменного антитела против HER2 (sdAb) (кодовое название продукта: 99mTc-NM-02) ОФЭКТ/КТ-визуализация экспрессии HER2 при раке молочной железы и сравнить его с существующим золотом стандартное «обнаружение экспрессии HER2» с помощью иммуногистохимии биопсии ткани (IHC) и/или метода флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). Также необходимо разработать новый клинический метод неинвазивного определения экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием анти-HER2 sdAb, меченного 99m-Tc.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinhua Zhao, PhD
  • Номер телефона: 4940 0086-21-63240090
  • Электронная почта: zhaojinhua1963@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина, возраст 18 лет и старше
  2. Предварительный диагноз рака молочной железы
  3. Готовы участвовать в этом исследовании и получили письменное информированное согласие
  4. АСТ, АЛТ, БУН, Cr не более чем в два раза превышают нормальные значения
  5. Субъекты с детородным потенциалом должны быть готовы пройти тест на беременность до зачисления.

Критерий исключения:

  1. Беременность (субъекты с положительным тестом на беременность в период базового скрининга или планирующие забеременеть в период исследования)
  2. Грудное вскармливание (субъекты в период лактации)
  3. Образец биопсии ткани не может быть предоставлен для обнаружения экспрессии HER2.
  4. Субъекты с кардиостимуляторами
  5. Инфицирование вирусом гепатита В (включая носителей) при скрининге, т. е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С (анти-HCV), или инфицирование приобретенным иммунодефицитом (ВИЧ), или сывороточный положительный результат на сифилис
  6. Нарушение функции печени во время исходного периода скрининга: АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), если незначительное повышение одного показателя оценивается исследователем как не имеющее клинической значимости, его можно повторно протестировать во время скрининга. период. Один раз, если ≤ 2 раза ВГН после повторного тестирования, рассмотрите возможность зачисления).
  7. Нарушение функции почек во время скрининга: креатинин сыворотки или азот мочевины > 1,5 раза выше ВГН.
  8. В течение 4 месяцев до исходного скринингового периода инфаркт миокарда или другие кардиальные события, требующие госпитализации (нестабильная стенокардия и др.), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия (желудочковая аритмия, атриовентрикулярная блокада выше II)
  9. Субъекты с легочной эмболией или тромбозом глубоких вен
  10. Различные инфекции, которые исследователи считают непригодными для изучения, включая, помимо прочего, пациентов с различными инфекциями, требующими дальнейшего лечения, такими как инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции и диабетическая стопа.
  11. Пациенты с нарушением функции щитовидной железы во время исходного периода скрининга (включая, помимо прочего, активный гипертиреоз, гипотиреоз или тиреоидит Хашимото)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение 99mTc-NM-02
Всем пациентам с раком молочной железы, включенным в исследование, будет введено 3–12 МБк/кг 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc, меченное анти-HER2 sdAb) в виде однократной инъекции.
Лекарство: Введение 99mTc-NM-02
Пациенту будет введена микродоза (
Другие имена:
  • радиофармпрепарат анти-HER2 ОФЭКТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная оценка экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Временное ограничение: 1 год
Визуальный анализ будет проводиться 4 опытными врачами ядерной медицины для наблюдения за поглощением 99m-Tc-NM-02 злокачественными образованиями молочной железы. Для интерпретации результатов сканирования на наличие аномалий будет использоваться 4-балльная система. Он классифицируется следующим образом: оценка 0, аномальное повышенное поглощение отсутствует; оценка 1, низкое повышенное поглощение; оценка 2, умеренное повышенное поглощение; оценка 3, высокое повышенное поглощение. Поражение будет считаться положительным на злокачественность, если оценка 2 или выше.
1 год
Полуколичественная оценка метастазов молочной железы и других метастатических поражений с помощью 99mTc-NM-02 ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 год
Каждому субъекту будет введено 3-12 МБк/кг 99mTc-NM-02, и будет проведен полуколичественный анализ области интереса (ROI) в молочной железе и других метастатических поражениях. Более высокий уровень экспрессии HER2 (оценка пропорции опухоли, TPS), более высокий ROI в опухоли.
1 год
Безопасность 99mTc-NM02 благодаря мониторингу нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 дня
Субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности после введения 99mTc-NM-02 и будут выполнять последующие наблюдения через 48 часов p.i. Субъекты будут делать анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами.
2 дня
Безопасность 99m-Tc-NM-02 посредством мониторинга нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности после введения 99mTc-NM-02, и последующее наблюдение будет проведено через 7 дней после заражения. Исследователь свяжется с субъектами по телефону и задаст несколько вопросов, касающихся их здоровья после инъекции 99m-Tc-NM-02 и сопутствующих препаратов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоднородность экспрессии HER2
Временное ограничение: 1 год
Результаты теста IHC образца биопсии ткани и FISH HER2 из первичной опухоли субъекта покажут уровень его экспрессии HER2, эти результаты будут сравниваться с нашим поглощением радиофармпрепарата в первичной опухоли и будут искать гетерогенность при наблюдении за поглощением в других метастатических поражениях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NanoMab Technology (UK) Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • [2019]52

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками