Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HER2 expresszió kimutatása emlőrákban 99mTc-NM-02 használatával

2023. április 13. frissítette: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technécium-99m jelölt Anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) a HER2 expresszió kimutatására emlőrákban

Egy 99mTc-vel jelölt anti-HER2-sdAb-t (99mTc-NM-02) fejlesztenek ki a HER2 expressziójának SPECT/CT értékelésére emlőrákos betegekben. Vizsgálni fogjuk annak biztonságát, sugárzási dozimetriáját és biológiai eloszlását, valamint a daganatfelvétel és a HER2 immunhisztokémiai eredményei közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A 99m-Tc-vel jelölt anti-HER2 egydoménes antitest (sdAb) (termékkód neve: 99mTc-NM-02) biztonságosságának, dozimetriájának és hatékonyságának értékelésére a HER2 expressziójának SPECT/CT képalkotása emlőrákban, és összehasonlítja a meglévő aranyat. standard "HER2 expressziós kimutatás" biopsziás szöveti immunhisztokémiai (IHC) és/vagy fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) módszerrel. A cél egy új klinikai módszer kidolgozása a nem invazív HER2 expresszió kimutatására emlőrákban 99m-Tc-vel jelölt anti-HER2 sdAb felhasználásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
  2. Az emlőrák előzetes diagnózisa
  3. Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta
  4. AST, ALT, BUN, Cr nem haladhatja meg a normál értékek kétszeresét
  5. A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük terhességi teszt elvégzésére a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (azok az alanyok, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a kiindulási szűrési időszakban, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt)
  2. Szoptatás (laktáció alatt álló alanyok)
  3. A HER2 expresszió kimutatásához nem lehet biopsziás szövetmintát szolgáltatni
  4. Pacemakerrel rendelkező alanyok
  5. Hepatitis B vírus fertőzés (beleértve a hordozókat is) a szűréskor, azaz hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy szerzett immunhiányos betegség (HIV) fertőzött, vagy szérum szifilisz pozitív személy
  6. Kóros májműködés a kiindulási szűrési időszakban: AST vagy ALT > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, ha egyetlen index marginális növekedését a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége, akkor a szűrés során újra tesztelhető időszak. Egyszer, ha az újbóli tesztelés után ≤ 2-szeres az ULN, fontolja meg a beiratkozást).
  7. Károsodott veseműködés a szűrés során: szérum kreatinin vagy karbamid-nitrogén > 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  8. A kiindulási szűrési időszakot megelőző 4 hónapon belül szívinfarktus vagy egyéb, kórházi kezelést igénylő szívesemény (instabil angina stb.), cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, akut pangásos Szívelégtelenség vagy súlyos aritmia (kamrai arrhythmia, II feletti atrioventricularis blokk)
  9. Tüdőembóliában vagy mélyvénás trombózisban szenvedő alanyok
  10. Különféle fertőzések, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatra, ideértve, de nem kizárólagosan a további kezelést igénylő különféle fertőzésekben szenvedő betegeket, például húgyúti fertőzéseket, légúti fertőzéseket és diabéteszes lábfertőzéseket.
  11. A kiindulási szűrési időszakban kóros pajzsmirigyműködésben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív pajzsmirigy-túlműködést, hypothyreosisot vagy Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 99mTc-NM-02 injekció
A vizsgálatba bevont összes emlőrákos betegnek 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02-t (99m-Tc jelölt anti-HER2 sdAb) adnak be egyetlen adag injekcióban.
Drog: 99mTc-NM-02 injekció
A páciens mikrodózist kap (
Más nevek:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2 expresszió vizuális értékelése emlőrákban 99mTc-NM-02 SPECT/CT vizsgálattal
Időkeret: 1 év
Négy tapasztalt nukleáris medicina orvos vizuális elemzést végez, hogy megfigyelje a 99m-Tc-NM-02 felvételét az emlő rosszindulatú elváltozásaiban. Egy 4 pontos rendszert használunk a szkennelések értelmezésére a rendellenességek keresésére. A következőképpen van besorolva: 0 pont, nincs rendellenesen megnövekedett felvétel; 1. pontszám, alacsony fokozott felvétel; 2. pontszám, mérsékelten fokozott felvétel; 3. pontszám, magasan megnövekedett felvétel. Az elváltozás rosszindulatú daganatra nézve pozitívnak minősül, ha a pontszám 2 vagy magasabb.
1 év
Az emlő és egyéb metasztatikus elváltozások szemikvantitatív értékelése 99mTc-NM-02 SPECT/CT vizsgálatban
Időkeret: 1 év
Minden alanynak 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02-t kell beadni, és az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) szemikvantitatív elemzését elvégezzük emlő- és egyéb metasztatikus elváltozásokban. Magasabb szintű HER2 expresszió (Tumor arány pontszám, TPS), magasabb ROI tumorban.
1 év
A 99mTc-NM02 biztonsága a nemkívánatos események figyelésével
Időkeret: 2 nap
Az alanyokat a 99mTc-NM-02 beadása után a biztonság szempontjából megfigyeljük, és 48 órával be kell követni őket. Az alanyok vérvizsgálatot végeznek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a kiindulási eredményekkel.
2 nap
A 99m-Tc-NM-02 biztonsága a nemkívánatos események figyelésével
Időkeret: 7 nap
Az alanyokat a 99mTc-NM-02 beadása után a biztonság szempontjából megfigyeljük, és a p.i. 7. napon követik őket. Az alanyokkal a vizsgáló telefonon felveszi a kapcsolatot, és számos kérdést tesz fel az alany egészségi állapotával kapcsolatban a 99m-Tc-NM-02 injekció és egyidejű kábítószerek után.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HER2 kifejezés heterogenitása
Időkeret: 1 év
Az alany primer tumorából származó biopsziás szövetminta IHC és FISH HER2 teszteredményei jelzik a HER2 expressziós szintjét, ezeket az eredményeket összehasonlítjuk a primer tumorban végzett radiotracer felvételünkkel, és heterogenitást keresünk, miközben megfigyeljük a felvételt más metasztatikus elváltozásokban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
NanoMab Technology (UK) Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • [2019]52

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése