Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-NM-02

13. april 2023 oppdatert av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m-merket anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) for HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft

En 99mTc-merket anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) vil bli utviklet for SPECT/CT-vurdering av HER2-ekspresjon hos brystkreftpasienter. Dets sikkerhet, strålingsdosimetri og biodistribusjon, og forholdet mellom tumoropptak og HER2 immunhistokjemiresultater vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten, dosimetrien og effekten av 99m-Tc-merket anti-HER2 enkeltdomene antistoff (sdAb) (Produktkodenavn: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-ekspresjon i brystkreft og sammenligne det med det eksisterende gullet standard " HER2-ekspresjonsdeteksjon" ved biopsivevsimmunhistokjemi (IHC) og/eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) metode. Det er også å etablere en ny klinisk metode for ikke-invasiv HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft ved bruk av 99m-Tc-merket anti-HER2 sdAb

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Tidligere diagnose av brystkreft
  3. Villig til å delta i denne studien og gitt skriftlig informert samtykke
  4. AST, ALT, BUN, Cr ikke mer enn det dobbelte av normalverdiene
  5. Personer i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (personer med positiv graviditetstest ved baseline-screeningsperioden eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden)
  2. Amming (pasienter som ammer)
  3. Ingen biopsivevsprøve kan gis for HER2-ekspresjonsdeteksjon
  4. Personer med pacemakere
  5. Hepatitt B-virusinfeksjon (inkludert bærere) ved screening, dvs. hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller ervervet immunsviktsykdom (HIV) infisert, eller serumsyfilispositiv person
  6. Unormal leverfunksjon under baseline-screeningsperioden: AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), hvis den marginale økningen av en enkelt indeks bedømmes som ingen klinisk betydning av etterforskeren, kan den testes på nytt under screeningen periode. En gang, hvis ≤ 2 ganger ULN etter retesting, vurder å melde deg på).
  7. Nedsatt nyrefunksjon under screening: serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,5 ganger ULN.
  8. Innen 4 måneder før baseline-screeningsperioden, hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokk over II)
  9. Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose
  10. Ulike infeksjoner som etterforskerne anser som uegnet for studier, inkludert men ikke begrenset til pasienter med ulike infeksjoner som krever videre behandling, som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetiske fotinfeksjoner.
  11. Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av baseline-screeningsperioden (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv hypertyreose, hypotyreose eller Hashimotos tyreoiditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Injeksjon av 99mTc-NM-02
Alle brystkreftpasienter som rekrutteres til studien vil bli administrert 3-12 MBq/kg av 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-merket anti-HER2 sdAb) i en enkeltdose-injeksjon
Legemiddel: Injeksjon av 99mTc-NM-02
Pasienten vil bli injisert med mikrodose (
Andre navn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiosporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell vurdering av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse vil bli utført av 4 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 99m-Tc-NM-02 i ondartede brystlesjoner. Et 4-punktssystem vil bli brukt for å tolke skanningene for abnormiteter. Det er kategorisert som sådan: score 0, ingen unormalt økt opptak; score 1, lavt økt opptak; score 2, moderat økt opptak; score 3, høyt økt opptak. Lesjonen vil bli ansett som positiv for malignitet hvis skåren er 2 eller høyere.
1 år
Semikvantitativ vurdering av bryst- og andre metastatiske lesjoner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Hvert individ vil bli administrert 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02, og den semikvantitative analysen av regionen av interesse (ROI) vil bli utført i bryst- og andre metastatiske lesjoner. Høyere nivå av HER2-ekspresjon (Tumorproporsjonsscore, TPS), høyere ROI i tumor.
1 år
Sikkerheten til 99mTc-NM02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
Personer vil bli observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-NM-02, og vil følge opp 48 timer p.i. Forsøkspersonene vil ta blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater.
2 dager
Sikkerheten til 99m-Tc-NM-02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forsøkspersonene vil bli observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-NM-02, og vil følge opp 7 d p.i. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av etterforsker på telefon og stillet flere spørsmål knyttet til forsøkspersonens helse etter 99m-Tc-NM-02 injeksjon og samtidige legemidler.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER2-uttrykksheterogenitet
Tidsramme: 1 år
Biopsivevsprøve IHC og FISH HER2 testresultater fra forsøkspersonens primærtumor vil indikere dets HER2 ekspresjonsnivå, disse resultatene vil bli sammenlignet med vårt radiotraceropptak i primærtumoren og vil se etter heterogenitet mens det observeres for opptak i andre metastatiske lesjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NanoMab Technology (UK) Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2019]52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger