Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-expressiedetectie bij borstkanker met behulp van 99mTc-NM-02

13 april 2023 bijgewerkt door: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m gelabeld anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) voor detectie van HER2-expressie bij borstkanker

Een 99mTc-gelabeld anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) zal worden ontwikkeld voor SPECT/CT-bepaling van HER2-expressie bij borstkankerpatiënten. De veiligheid, stralingsdosimetrie en biodistributie ervan, en de relatie tussen tumoropname en HER2-immunohistochemieresultaten zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, dosimetrie en werkzaamheid van 99m-Tc-gelabeld anti-HER2-antilichaam met enkelvoudig domein (sdAb) (productcodenaam: 99mTc-NM-02) te evalueren SPECT/CT-beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker en deze te vergelijken met het bestaande goud standaard "HER2-expressiedetectie" door biopsieweefselimmunohistochemie (IHC) en/of Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH)-methode. Het is ook bedoeld om een ​​nieuwe klinische methode vast te stellen voor niet-invasieve HER2-expressiedetectie bij borstkanker met behulp van 99m-Tc-gelabeld anti-HER2 sdAb

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Voorafgaande diagnose van borstkanker
  3. Bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  4. AST, ALT, BUN, Cr niet meer dan het dubbele van de normale waarden
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de baselinescreeningperiode of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode)
  2. Borstvoeding (proefpersonen die borstvoeding geven)
  3. Er kan geen biopsieweefselmonster worden verstrekt voor detectie van HER2-expressie
  4. Onderwerpen met pacemakers
  5. Hepatitis B-virusinfectie (inclusief dragers) bij screening, dwz hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of verworven immunodeficiëntieziekte (HIV) geïnfecteerd, of serum syfilis positief persoon
  6. Abnormale leverfunctie tijdens baseline screeningperiode: AST of ALT> 2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), als de marginale toename van een enkele index door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beoordeeld, kan deze tijdens de screening opnieuw worden getest punt uit. Eenmalig, indien ≤ 2 keer ULN na hertest, overweeg om u aan te melden).
  7. Verminderde nierfunctie tijdens screening: serumcreatinine of ureumstikstof > 1,5 keer ULN.
  8. Binnen 4 maanden voorafgaand aan de basislijnscreeningperiode, myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen (onstabiele angina, enz.), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of ernstige aritmie (ventriculaire aritmie, atrioventriculair blok boven II)
  9. Proefpersonen met longembolie of diepe veneuze trombose
  10. Verschillende infecties die de onderzoekers ongeschikt achten voor onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met verschillende infecties die verdere behandeling vereisen, zoals urineweginfecties, luchtweginfecties en diabetische voetinfecties.
  11. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie tijdens de baselinescreeningperiode (inclusief maar niet beperkt tot actieve hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of thyroïditis van Hashimoto)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Injectie van 99mTc-NM-02
Alle borstkankerpatiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-gelabeld anti-HER2 sdAb) toegediend krijgen in een enkelvoudige injectie
Geneesmiddel: Injectie van 99mTc-NM-02
Patiënt zal worden geïnjecteerd met microdosis (
Andere namen:
  • anti-HER2 SPECT/CT-radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 4 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 99m-Tc-NM-02 in kwaadaardige borstlaesies te observeren. Er wordt een 4-puntensysteem gebruikt om de scans te interpreteren op afwijkingen. Het is als zodanig gecategoriseerd: score 0, geen abnormaal verhoogde opname; score 1, lage verhoogde opname; score 2, matige verhoogde opname; score 3, hoge verhoogde opname. De laesie wordt als positief voor maligniteit beschouwd als de score 2 of hoger is.
1 jaar
Semikwantitatieve beoordeling van borst- en andere metastatische laesies in 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke proefpersoon krijgt 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 toegediend en de semikwantitatieve analyse van het interessegebied (ROI) zal worden uitgevoerd in borst- en andere metastatische laesies. Hoger niveau van HER2-expressie (Tumor Proportion Score, TPS), hogere ROI in tumor.
1 jaar
Veiligheid van 99mTc-NM02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 dagen
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 99mTc-NM-02 en zullen om 48 uur p.i. worden opgevolgd. Proefpersonen zullen bloedtesten doen om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten.
2 dagen
Veiligheid van 99m-Tc-NM-02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 99mTc-NM-02 en zullen worden opgevolgd om 7 dagen p.i. De onderzoeker zal telefonisch contact opnemen met de proefpersonen en verschillende vragen stellen over de gezondheid van de proefpersoon na injectie met 99m-Tc-NM-02 en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-expressieheterogeniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Biopsieweefselmonster IHC- en FISH HER2-testresultaten van de primaire tumor van de proefpersoon zullen het HER2-expressieniveau aangeven, deze resultaten zullen worden vergeleken met onze radiotraceropname in de primaire tumor en zullen zoeken naar heterogeniteit terwijl wordt geobserveerd voor opname in andere metastatische laesies.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NanoMab Technology (UK) Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2019]52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen