Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-ekspression havaitseminen rintasyövässä käyttämällä 99mTc-NM-02:ta

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teknetium-99m-leimattu anti-HER2-sdAb (99m-Tc-NM-02) HER2-ekspression havaitsemiseen rintasyövässä

99mTc-leimattu anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) kehitetään HER2:n ilmentymisen SPECT/CT-arviointia varten rintasyöpäpotilailla. Sen turvallisuutta, säteilyn dosimetriaa ja biologista jakautumista sekä tuumorin sisäänoton ja HER2-immunohistokemian tulosten välistä suhdetta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen 99m-Tc-leimatun anti-HER2-yksidomeenivasta-aineen (sdAb) turvallisuutta, dosimetriaa ja tehokkuutta (tuotekoodinimi: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-kuvaus HER2:n ilmentymisestä rintasyövässä ja verrata sitä olemassa olevaan kultaan. standardi "HER2-ekspression havaitseminen" biopsiakudoksen immunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresenssi-in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH). Tarkoituksena on myös luoda uusi kliininen menetelmä ei-invasiiviseen HER2-ekspression havaitsemiseen rintasyövässä käyttämällä 99m-Tc-leimattua anti-HER2-sdAb:tä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen, 18 vuotta täyttänyt
  2. Rintasyövän aikaisempi diagnoosi
  3. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen
  4. AST, ALT, BUN, Cr enintään kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna
  5. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita raskaustestiin ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti lähtöseulonnan aikana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana)
  2. Imetys (imettävät koehenkilöt)
  3. Mitään biopsiakudosnäytettä ei voida toimittaa HER2:n ilmentymisen havaitsemiseen
  4. Kohteet, joissa on sydämentahdistin
  5. Hepatiitti B -virusinfektio (mukaan lukien kantajat) seulonnassa, ts. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen, tai hankittu immuunipuutostauti (HIV) -tartunnan saanut tai seerumikupapositiivinen henkilö
  6. Epänormaali maksan toiminta perusseulontajakson aikana: ASAT tai ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), jos yksittäisen indeksin marginaalisella nousulla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, se voidaan testata uudelleen seulonnan aikana ajanjaksoa. Kerran, jos ≤ 2 kertaa ULN uudelleentestauksen jälkeen, harkitse ilmoittautumista).
  7. Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini tai ureatyppi > 1,5 kertaa ULN.
  8. Neljän kuukauden sisällä ennen perusseulontajaksoa sydäninfarkti tai muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat (epästabiili angina jne.), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kammioarytmia, atrioventrikulaarinen blokkaus yli II)
  9. Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  10. Erilaiset infektiot, joita tutkijat pitävät tutkimukseen soveltumattomina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on erilaisia ​​jatkohoitoa vaativia infektioita, kuten virtsatietulehdukset, hengitystieinfektiot ja diabeettiset jalkatulehdukset.
  11. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta perusseulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 99mTc-NM-02:n injektio
Kaikille tutkimukseen värvätyille rintasyöpäpotilaille annetaan 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02:ta (99m-Tc-leimattu anti-HER2-sdAb) kerta-annosinjektiona.
Lääke: 99mTc-NM-02:n injektio
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiomerkkiaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2:n ilmentymisen visuaalinen arviointi rintasyövässä 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
4 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin 99m-Tc-NM-02:n imeytymisen tarkkailemiseksi rintojen pahanlaatuisissa leesioissa. 4 pisteen järjestelmää käytetään skannausten tulkitsemiseen poikkeavuuksien varalta. Se luokitellaan seuraavasti: pisteet 0, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 1, alhainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 2, kohtalainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 3, korkea lisääntynyt sisäänotto. Leesio katsotaan positiiviseksi pahanlaatuisuuden suhteen, jos pistemäärä on 2 tai suurempi.
1 vuosi
Rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kullekin kohteelle annetaan 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02:ta ja kiinnostavan alueen (ROI) semikvantitatiivinen analyysi suoritetaan rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden yhteydessä. Korkeampi HER2-ilmentymisen taso (Tumor ratio score, TPS), korkeampi ROI kasvaimessa.
1 vuosi
99mTc-NM02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 99mTc-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 48 tuntia p.i. Koehenkilöt tekevät verikokeen havaitakseen poikkeavuuksia kliinisissä parametreissa ja verratakseen niitä lähtötason tuloksiin.
2 päivää
99m-Tc-NM-02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 99mTc-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 7pv p.i. Tutkija ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse ja esittää useita kysymyksiä koehenkilön terveydestä 99m-Tc-NM-02-injektion ja samanaikaisten huumeiden jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-ilmentymän heterogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsian kudosnäytteen IHC- ja FISH HER2 -testitulokset potilaan primaarisesta kasvaimesta osoittavat sen HER2-ekspressiotason. Näitä tuloksia verrataan radioaktiivisen merkkiaineen kertymiseen primaarisessa kasvaimessa ja ne etsivät heterogeenisyyttä samalla kun tarkkaillaan imeytymistä muissa metastaattisissa leesioissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NanoMab Technology (UK) Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2019]52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia