Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-uttrycksdetektion i bröstcancer med 99mTc-NM-02

13 april 2023 uppdaterad av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teknetium-99m-märkt Anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) för HER2-uttrycksdetektion vid bröstcancer

En 99mTc-märkt anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) kommer att utvecklas för SPECT/CT-bedömning av HER2-uttryck hos bröstcancerpatienter. Dess säkerhet, stråldosimetri och biodistribution, och sambandet mellan tumörupptag och HER2 immunhistokemiresultat kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten, dosimetrin och effekten av 99m-Tc-märkt anti-HER2 enkeldomänantikropp (sdAb) (Produktkod: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-uttryck i bröstcancer och jämföra det med det befintliga guldet standard " HER2 expression detection" genom biopsivävnadsimmunhistokemi (IHC) och/eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) metod. Det är också att etablera en ny klinisk metod för icke-invasiv HER2-uttrycksdetektion i bröstcancer med användning av 99m-Tc-märkt anti-HER2 sdAb

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
  2. Tidigare diagnos av bröstcancer
  3. Villig att delta i denna studie och gett skriftligt informerat samtycke
  4. AST, ALT, BUN, Cr inte mer än dubbla de normala värdena
  5. Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att genomgå ett graviditetstest innan de registreras

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (försökspersoner med ett positivt graviditetstest vid baslinjescreeningsperioden eller som planerar att bli gravida under studieperioden)
  2. Amning (försökspersoner som ammar)
  3. Inget biopsivävnadsprov kan tillhandahållas för HER2-uttrycksdetektion
  4. Försökspersoner med pacemaker
  5. Hepatit B-virusinfektion (inklusive bärare) vid screening, dvs hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller förvärvad immunbristsjukdom (HIV) infekterad, eller serumsyfilispositiv person
  6. Onormal leverfunktion under baslinjescreeningsperioden: AST eller ALAT > 2 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN), om den marginella ökningen av ett enstaka index bedöms ha ingen klinisk betydelse av prövaren, kan det testas om under screeningen period. En gång, om ≤ 2 gånger ULN efter omtestning, överväg att registrera dig).
  7. Nedsatt njurfunktion under screening: serumkreatinin eller ureakväve > 1,5 gånger ULN.
  8. Inom 4 månader före baslinjescreeningsperioden, hjärtinfarkt eller andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse (instabil angina, etc.), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi (ventrikulär arytmi, atrioventrikulärt block över II)
  9. Personer med lungemboli eller djup ventrombos
  10. Olika infektioner som utredarna anser olämpliga för studier, inklusive men inte begränsat till patienter med olika infektioner som kräver ytterligare behandling, såsom urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och diabetiska fotinfektioner.
  11. Patienter med onormal sköldkörtelfunktion under utgångsperioden för screening (inklusive men inte begränsat till aktiv hypertyreos, hypotyreos eller Hashimotos tyreoidit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Injektion av 99mTc-NM-02
Alla bröstcancerpatienter som rekryterats till studien kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-märkt anti-HER2 sdAb) i en endosinjektion
Läkemedel: Injektion av 99mTc-NM-02
Patienten kommer att injiceras med mikrodos (
Andra namn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiospårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bedömning av HER2-uttryck i bröstcancer med 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 1 år
Visuell analys kommer att utföras av 4 erfarna nuklearmedicinska läkare för att observera upptaget av 99m-Tc-NM-02 i maligna bröstskador. Ett 4-punktssystem kommer att användas för att tolka skanningarna för avvikelser. Den är kategoriserad som sådan: poäng 0, inget onormalt ökat upptag; poäng 1, lågt ökat upptag; poäng 2, måttligt ökat upptag; poäng 3, högt ökat upptag. Lesionen kommer att anses vara positiv för malignitet om poängen är 2 eller högre.
1 år
Semikvantitativ bedömning av bröst- och andra metastaserande lesioner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 1 år
Varje patient kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99mTc-NM-02 och den semikvantitativa analysen av regionen av intresse (ROI) kommer att utföras i bröst- och andra metastaserande lesioner. Högre nivå av HER2-uttryck (Tumorproportionspoäng, TPS), högre ROI i tumör.
1 år
Säkerheten för 99mTc-NM02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 2 dagar
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 99mTc-NM-02, och kommer att göra uppföljning vid 48h p.i. Försökspersoner kommer att göra ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat.
2 dagar
Säkerheten för 99m-Tc-NM-02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 99mTc-NM-02, och kommer att göra uppföljning vid 7d p.i. Försökspersonerna kommer att kontaktas av utredaren per telefon och ställa flera frågor relaterade till patientens hälsa efter 99m-Tc-NM-02-injektion och samtidiga läkemedel.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HER2 Expression Heterogenitet
Tidsram: 1 år
Biopsivävnadsprov IHC och FISH HER2 testresultat från försökspersonens primära tumör kommer att indikera dess HER2-uttrycksnivå, dessa resultat kommer att jämföras med vårt radiospårupptag i den primära tumören och kommer att leta efter heterogenitet samtidigt som det observeras för upptag i andra metastaserande lesioner.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NanoMab Technology (UK) Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • [2019]52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar