Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu 99mTc-NM-02

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anty-HER2 sdAb znakowane technetem-99m (99m-Tc-NM-02) do wykrywania ekspresji HER2 w raku piersi

Opracowane zostanie anty-HER2-sdAb znakowane 99mTc (99mTc-NM-02) do oceny SPECT/CT ekspresji HER2 u pacjentek z rakiem piersi. Zbadane zostanie jego bezpieczeństwo, dozymetria promieniowania i biodystrybucja oraz związek między wychwytem nowotworowym a wynikami immunohistochemicznymi HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, dozymetrii i skuteczności znakowanego 99m-Tc przeciwciała skierowanego przeciwko pojedynczej domenie HER2 (sdAb) (nazwa kodowa produktu: 99mTc-NM-02) Obrazowanie SPECT/CT ekspresji HER2 w raku piersi i porównanie go z istniejącym standardowe „wykrywanie ekspresji HER2” metodą immunohistochemii biopsyjnej tkanki (IHC) i/lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Ma również opracować nową kliniczną metodę nieinwazyjnego wykrywania ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu anty-HER2 sdAb znakowanego 99m-Tc

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  2. Wcześniejsza diagnoza raka piersi
  3. Chętni do udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  4. AST, ALT, BUN, Cr nie więcej niż dwukrotność normalnych wartości
  5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w początkowym okresie przesiewowym lub które planują zajść w ciążę w okresie badania)
  2. Karmienie piersią (osoby w okresie laktacji)
  3. Nie można dostarczyć próbki tkanki z biopsji do wykrywania ekspresji HER2
  4. Osoby z rozrusznikami serca
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub zakażona chorobą nabytego niedoboru odporności (HIV) lub osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły w surowicy
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby podczas wyjściowego okresu przesiewowego: AspAT lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli marginalny wzrost pojedynczego wskaźnika zostanie uznany przez badacza za nie mający znaczenia klinicznego, można go ponownie zbadać podczas badania przesiewowego Kropka. Raz, jeśli ≤ 2 razy ULN po ponownym badaniu, rozważ włączenie).
  7. Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego > 1,5-krotność GGN.
  8. W ciągu 4 miesięcy przed początkowym okresem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (arytmia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej II)
  9. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich
  10. Różne infekcje, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania, w tym między innymi pacjenci z różnymi infekcjami wymagającymi dalszego leczenia, takimi jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i infekcje stopy cukrzycowej.
  11. Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy w początkowym okresie badań przesiewowych (w tym między innymi czynna nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub zapalenie tarczycy typu Hashimoto)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk 99mTc-NM-02
Wszystkim pacjentkom z rakiem piersi zrekrutowanym do badania zostanie podane 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc znakowane anty-HER2 sdAb) w pojedynczym wstrzyknięciu
Lek: Wtrysk 99mTc-NM-02
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta mikrodawka (
Inne nazwy:
  • radioznacznik anty-HER2 SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena ekspresji HER2 w raku piersi za pomocą 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 4 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 99m-Tc-NM-02 w zmianach złośliwych piersi. Do interpretacji skanów pod kątem nieprawidłowości zostanie użyty system 4-punktowy. Jest klasyfikowany jako taki: wynik 0, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 1, niski wzrost wychwytu; wynik 2, umiarkowanie zwiększone wchłanianie; wynik 3, wysoki wzrost wychwytu. Zmiana zostanie uznana za pozytywną w kierunku złośliwości, jeśli wynik wynosi 2 lub więcej.
1 rok
Półilościowa ocena piersi i innych zmian przerzutowych w badaniu 99mTc-NM-02 SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Każdemu osobnikowi zostanie podane 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 i zostanie przeprowadzona analiza półilościowa obszaru zainteresowania (ROI) w piersi i innych zmianach przerzutowych. Wyższy poziom ekspresji HER2 (wynik proporcji guza, TPS), wyższy ROI w guzie.
1 rok
Bezpieczeństwo 99mTc-NM02 dzięki monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 99mTc-NM-02 i będą obserwowani po 48 godzinach od zażycia. Pacjenci wykonają badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać je z wynikami wyjściowymi.
2 dni
Bezpieczeństwo 99m-Tc-NM-02 dzięki monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 99mTc-NM-02 i będą obserwowani w 7 dniu po piciu. Badacz skontaktuje się telefonicznie z badanymi i zada im kilka pytań dotyczących stanu zdrowia po wstrzyknięciu 99m-Tc-NM-02 i towarzyszących leków.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność ekspresji HER2
Ramy czasowe: 1 rok
Próbka tkanki z biopsji Wyniki testu IHC i FISH HER2 z pierwotnego guza pacjenta wskażą jego poziom ekspresji HER2, wyniki te zostaną porównane z naszym wychwytem radioznacznika w pierwotnym guzie i będą szukać heterogeniczności podczas obserwacji wychwytu w innych zmianach przerzutowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NanoMab Technology (UK) Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2019]52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami