Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-NM-02

13. dubna 2023 aktualizováno: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anti-HER2 sdAb značená techneciem-99m (99m-Tc-NM-02) pro detekci exprese HER2 u rakoviny prsu

Bude vyvinuta 99mTc-značená anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) pro SPECT/CT hodnocení exprese HER2 u pacientek s rakovinou prsu. Bude zkoumána jeho bezpečnost, radiační dozimetrie a biodistribuce a vztah mezi vychytáváním nádorem a výsledky imunohistochemie HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, dozimetrii a účinnost 99m-Tc značené anti-HER2 jednodoménové protilátky (sdAb) (kód produktu: 99mTc-NM-02) SPECT/CT zobrazení exprese HER2 u rakoviny prsu a porovnat ji se stávajícím zlatem standardní "detekce exprese HER2" pomocí bioptické tkáňové imunohistochemie (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Má také zavést novou klinickou metodu neinvazivní detekce exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99m-Tc značené anti-HER2 sdAb

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena, věk 18 let nebo starší
  2. Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  3. Ochota zúčastnit se této studie a poskytnuta písemný informovaný souhlas
  4. AST, ALT, BUN, Cr ne více než dvojnásobek normálních hodnot
  5. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (subjekty s pozitivním těhotenským testem při základním screeningovém období nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie)
  2. Kojení (subjekty v laktaci)
  3. Pro detekci exprese HER2 nelze poskytnout žádný vzorek bioptické tkáně
  4. Subjekty s kardiostimulátorem
  5. Infekce virem hepatitidy B (včetně přenašečů) při screeningu, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo infikovaná získaná imunodeficience (HIV) nebo osoba pozitivní na syfilis v séru
  6. Abnormální jaterní funkce během základního screeningového období: AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), pokud je marginální zvýšení jednoho indexu zkoušejícím posouzeno jako bez klinického významu, může být znovu testováno během screeningu doba. Jednou, pokud je po opětovném testování ≤ 2krát ULN, zvažte registraci).
  7. Porucha funkce ledvin během screeningu: sérový kreatinin nebo dusík močoviny > 1,5násobek ULN.
  8. Během 4 měsíců před výchozím screeningovým obdobím infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris atd.), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie (komorová arytmie, atrioventrikulární blokáda nad II)
  9. Subjekty s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
  10. Různé infekce, které výzkumníci považují za nevhodné pro studii, včetně, ale bez omezení, pacientů s různými infekcemi vyžadujícími další léčbu, jako jsou infekce močových cest, infekce dýchacích cest a infekce diabetické nohy.
  11. Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy během základního screeningového období (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hypertyreózy, hypotyreózy nebo Hashimotovy tyreoiditidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce 99mTc-NM-02
Všem pacientkám s rakovinou prsu zařazeným do studie bude podáváno 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc značená anti-HER2 sdAb) v jedné dávce injekce
Lék: Injekce 99mTc-NM-02
Pacientovi bude aplikována mikrodávka (
Ostatní jména:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena 4 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99m-Tc-NM-02 v maligních lézích prsu. K interpretaci skenů na abnormality bude použit 4 bodový systém. Je kategorizováno jako takové: skóre 0, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 1, nízká zvýšená absorpce; skóre 2, středně zvýšené vychytávání; skóre 3, vysoká zvýšená absorpce. Léze bude považována za pozitivní na malignitu, pokud je skóre 2 nebo vyšší.
1 rok
Semikvantitativní vyšetření prsu a dalších metastatických lézí při 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Každému subjektu bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 a semikvantitativní analýza oblasti zájmu (ROI) bude provedena v prsu a dalších metastatických lézích. Vyšší úroveň exprese HER2 (skóre podílu tumoru, TPS), vyšší ROI v tumoru.
1 rok
Bezpečnost 99mTc-NM02 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 2 dny
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 99mTc-NM-02 a budou sledováni 48 hodin p.i. Subjekty provedou krevní test, aby sledovaly abnormality v klinických parametrech a porovnaly se základními výsledky.
2 dny
Bezpečnost 99m-Tc-NM-02 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 99mTc-NM-02 a budou sledováni v 7. den p.i. Subjekty budou kontaktovány zkoušejícím telefonicky a budou jim položeny několik otázek souvisejících se zdravím subjektu po injekci 99m-Tc-NM-02 a souběžně užívaných drogách.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita exprese HER2
Časové okno: 1 rok
Výsledky testů bioptické tkáně IHC a FISH HER2 z primárního nádoru subjektu budou indikovat jeho hladinu exprese HER2, tyto výsledky budou porovnány s naším vychytáváním radioindikátoru v primárním nádoru a bude se hledat heterogenita při sledování vychytávání v jiných metastatických lézích.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NanoMab Technology (UK) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2019]52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekce 99mTc-NM-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení