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Detecção de expressão de HER2 em câncer de mama usando 99mTc-NM-02

13 de abril de 2023 atualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anti-HER2 sdAb marcado com tecnécio-99m (99m-Tc-NM-02) para detecção de expressão de HER2 em câncer de mama

Um anti-HER2-sdAb marcado com 99mTc (99mTc-NM-02) será desenvolvido para avaliação SPECT/CT da expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama. Serão investigadas sua segurança, dosimetria e biodistribuição da radiação, e a relação entre a captação tumoral e os resultados da imuno-histoquímica do HER2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, dosimetria e eficácia do anticorpo de domínio único anti-HER2 marcado com 99m-Tc (sdAb) (Nome do código do produto: 99mTc-NM-02) SPECT/CT da expressão de HER2 no câncer de mama e compará-lo com o ouro existente padrão de "detecção de expressão de HER2" por imuno-histoquímica de tecido de biópsia (IHC) e/ou método de hibridização in situ por fluorescência (FISH). É também para estabelecer um novo método clínico de detecção de expressão não invasiva de HER2 em câncer de mama usando anti-HER2 sdAb marcado com 99m-Tc

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher adulta, 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico prévio de câncer de mama
  3. Disposto a participar deste estudo e dado consentimento informado por escrito
  4. AST, ALT, BUN, Cr não mais que o dobro dos valores normais
  5. Sujeitos com potencial para engravidar devem estar dispostos a passar por um teste de gravidez antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (indivíduos com teste de gravidez positivo no período de triagem inicial ou que planejam engravidar durante o período do estudo)
  2. Amamentação (indivíduos em lactação)
  3. Nenhuma amostra de tecido de biópsia pode ser fornecida para detecção de expressão de HER2
  4. Indivíduos com marcapassos
  5. Infecção pelo vírus da hepatite B (incluindo portadores) na triagem, ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou infecção por imunodeficiência adquirida (HIV), ou pessoa soropositiva para sífilis
  6. Função hepática anormal durante o período de triagem inicial: AST ou ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal (ULN), se o aumento marginal de um único índice for considerado sem significado clínico pelo investigador, ele pode ser testado novamente durante a triagem período. Uma vez, se ≤ 2 vezes o LSN após o reteste, considere a inscrição).
  7. Função renal prejudicada durante a triagem: creatinina sérica ou nitrogênio ureico > 1,5 vezes o LSN.
  8. Dentro de 4 meses antes do período de triagem inicial, infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (arritmia ventricular, bloqueio atrioventricular acima de II)
  9. Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  10. Várias infecções que os investigadores consideram inadequadas para o estudo, incluindo, entre outros, pacientes com várias infecções que requerem tratamento adicional, como infecções do trato urinário, infecções respiratórias e infecções do pé diabético.
  11. Pacientes com função tireoidiana anormal durante o período de triagem inicial (incluindo, entre outros, hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo ou tireoidite de Hashimoto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de 99mTc-NM-02
Todos os pacientes com câncer de mama recrutados para o estudo receberão 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-02 (anti-HER2 sdAb marcado com 99mTc) em uma injeção de dose única
Medicamento: Injeção de 99mTc-NM-02
O paciente receberá uma injeção de microdose (
Outros nomes:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotraçador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual da expressão de HER2 em câncer de mama usando 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Prazo: 1 ano
A análise visual será realizada por 4 médicos nucleares experientes para observar a captação de 99m-Tc-NM-02 em lesões malignas da mama. Um sistema de 4 pontos será usado para interpretar as varreduras em busca de anormalidades. É categorizado como tal: pontuação 0, sem captação aumentada anormal; pontuação 1, captação aumentada baixa; pontuação 2, captação aumentada moderada; pontuação 3, alta captação aumentada. A lesão será considerada positiva para malignidade se a pontuação for 2 ou superior.
1 ano
Avaliação semiquantitativa de mama e outras lesões metastáticas em 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Prazo: 1 ano
Cada indivíduo receberá 3-12 MBq/kg de 99mTc-NM-02 e a análise semiquantitativa da região de interesse (ROI) será realizada na mama e outras lesões metastáticas. Nível mais alto de expressão de HER2 (Pontuação de proporção do tumor, TPS), ROI mais alto no tumor.
1 ano
Segurança do 99mTc-NM02 por meio do monitoramento de eventos adversos
Prazo: 2 dias
Os indivíduos serão observados quanto à segurança após a administração de 99mTc-NM-02 e farão o acompanhamento às 48h p.i. Os indivíduos farão exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais.
2 dias
Segurança do 99m-Tc-NM-02 através do Monitoramento de Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
Os indivíduos serão observados quanto à segurança após a administração de 99mTc-NM-02 e farão o acompanhamento às 7d p.i. Os indivíduos serão contatados pelo investigador por telefone e serão feitas várias perguntas relacionadas à saúde do indivíduo após a injeção de 99m-Tc-NM-02 e medicamentos concomitantes.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade da Expressão HER2
Prazo: 1 ano
Os resultados dos testes IHC e FISH HER2 da amostra de tecido da biópsia do tumor primário do indivíduo indicarão seu nível de expressão de HER2, esses resultados serão comparados com a captação do radiofármaco no tumor primário e procurarão heterogeneidade enquanto observam a captação em outras lesões metastáticas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NanoMab Technology (UK) Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2019]52

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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