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HER2-Expressionsnachweis bei Brustkrebs mit 99mTc-NM-02

13. April 2023 aktualisiert von: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m-markierter Anti-HER2-sdAb (99m-Tc-NM-02) zum Nachweis der HER2-Expression bei Brustkrebs

Ein 99mTc-markierter Anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) wird für die SPECT/CT-Beurteilung der HER2-Expression bei Brustkrebspatientinnen entwickelt. Seine Sicherheit, Strahlendosimetrie und Bioverteilung sowie die Beziehung zwischen Tumoraufnahme und HER2-Immunhistochemie-Ergebnissen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 99m-Tc-markiertem Anti-HER2-Einzeldomänen-Antikörper (sdAb) (Produktcodename: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-Bildgebung der HER2-Expression bei Brustkrebs und Vergleich mit dem vorhandenen Gold Standard "HER2-Expressionsnachweis" durch Biopsie-Gewebe-Immunhistochemie (IHC) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Verfahren. Es soll auch eine neue klinische Methode zum nicht-invasiven Nachweis der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von 99m-Tc-markiertem Anti-HER2-sdAb etablieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, Alter 18 Jahre oder älter
  2. Frühere Diagnose von Brustkrebs
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung
  4. AST, ALT, BUN, Cr nicht mehr als das Doppelte der normalen Werte
  5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings oder die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
  2. Stillen (Personen in Laktation)
  3. Für den Nachweis der HER2-Expression kann keine Biopsie-Gewebeprobe bereitgestellt werden
  4. Probanden mit Herzschrittmachern
  5. Hepatitis-B-Virusinfektion (einschließlich Träger) beim Screening, dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)-positiv, oder mit erworbener Immunschwächekrankheit (HIV) infizierte oder Serum-Syphilis-positive Person
  6. Abnormale Leberfunktion während des Baseline-Screening-Zeitraums: AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der geringfügige Anstieg eines einzelnen Index vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt wird, kann er während des Screenings erneut getestet werden Zeitraum. Einmal, wenn ≤ 2 mal ULN nach erneutem Testen, Aufnahme erwägen).
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion während des Screenings: Serumkreatinin oder Harnstoffstickstoff > 1,5-facher ULN.
  8. Innerhalb von 4 Monaten vor dem Baseline-Screening, Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (instabile Angina pectoris usw.), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, akute kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie, atrioventrikulärer Block über II)
  9. Personen mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose
  10. Verschiedene Infektionen, die die Prüfärzte für ungeeignet für Studien halten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit verschiedenen Infektionen, die einer weiteren Behandlung bedürfen, wie Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen und diabetische Fußinfektionen.
  11. Patienten mit abnormer Schilddrüsenfunktion während des Baseline-Screenings (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hyperthyreose, Hypothyreose oder Hashimoto-Thyreoiditis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von 99mTc-NM-02
Allen für die Studie rekrutierten Brustkrebspatientinnen werden 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-markierter Anti-HER2-sdAb) in einer Einzeldosis-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Injektion von 99mTc-NM-02
Dem Patienten wird eine Mikrodosis (
Andere Namen:
  • Anti-HER2-SPECT/CT-Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der HER2-Expression bei Brustkrebs mit 99mTc-NM-02 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine visuelle Analyse wird von 4 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt, um die Aufnahme von 99m-Tc-NM-02 in maligne Läsionen der Brust zu beobachten. Ein 4-Punkte-System wird verwendet, um die Scans auf Anomalien zu interpretieren. Es wird wie folgt kategorisiert: Punktzahl 0, keine abnormal erhöhte Aufnahme; Bewertung 1, geringe erhöhte Aufnahme; Bewertung 2, mäßig erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, stark gesteigerte Aufnahme. Die Läsion gilt als positiv für Malignität, wenn die Punktzahl 2 oder höher ist.
1 Jahr
Semiquantitative Bewertung von Brust- und anderen metastatischen Läsionen im 99mTc-NM-02 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedem Probanden werden 3–12 MBq/kg 99mTc-NM-02 verabreicht, und die semiquantitative Analyse der interessierenden Region (ROI) wird in Brust- und anderen metastatischen Läsionen durchgeführt. Höhere HER2-Expression (Tumor Proportion Score, TPS), höherer ROI im Tumor.
1 Jahr
Sicherheit von 99mTc-NM02 durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Die Probanden werden nach der Verabreichung von 99mTc-NM-02 aus Sicherheitsgründen beobachtet und um 48 h p.i. nachuntersucht. Die Probanden werden einen Bluttest durchführen, um auf Anomalien der klinischen Parameter zu achten und mit den Ausgangsergebnissen zu vergleichen.
2 Tage
Sicherheit von 99m-Tc-NM-02 durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden werden nach der Verabreichung von 99mTc-NM-02 aus Sicherheitsgründen beobachtet und um 7 Tage p.i. nachuntersucht. Die Probanden werden vom Prüfarzt telefonisch kontaktiert und stellen mehrere Fragen zur Gesundheit des Probanden nach der 99m-Tc-NM-02-Injektion und den begleitenden Medikamenten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der HER2-Expression
Zeitfenster: 1 Jahr
IHC- und FISH-HER2-Testergebnisse von Biopsiegewebeproben aus dem Primärtumor der Testperson zeigen dessen HER2-Expressionsniveau an, diese Ergebnisse werden mit unserer Radiotracer-Aufnahme im Primärtumor verglichen und auf Heterogenität untersucht, während die Aufnahme in anderen metastatischen Läsionen beobachtet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NanoMab Technology (UK) Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2019]52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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