Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer
Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation over kontralesionel dorsal præmotorisk cortex på spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Anamnese ≥ 1 år
- At få et første slagtilfælde
- Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurderingen i mindst en af albue-, håndleds- og fingerbøjerne
- Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), der vil udgøre en kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation
- Tilstedeværelse af malignitet
- Graviditet eller amning
- Ikke-slagtilfælde sygdom eller læsion, der påvirker det sensorimotoriske system
- Tilstedeværelse af pumpe/shunt
- Avanceret kognitiv svækkelse
- At have været rehabiliteret inden for de sidste 3 måneder
- Botulinumtoksin injektion inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af systemiske antispastiske lægemidler (Patienter, der tager disse lægemidler, kan inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 3 gange halveringstiden for det anvendte lægemiddel, hvis de accepterer at holde op)
- Tidligere behandlet med TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excitatorisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex.
Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed.
90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen.
Der er planlagt stimulering i i alt 15 minutter og i alt 1500 slag i form af en 5 sekunders 10 Hz stimulering efterfulgt af et 25 sekunders interval.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
|
Eksperimentel: Inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
En session med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle dorsale præmotoriske cortex.
Ansøgning vil blive udført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhed.
90 % af den motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen.
Der er planlagt stimulering i i alt 25 minutter og i alt 1500 slag i form af 1 Hz stimulering.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
|
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt session med falsk ansøgning i i alt 25 minutter.
Sham-påføring udføres ved at holde enhedens sonde lodret til toppunktet.
Enheden vil blive betjent ved den laveste driftseffekt på 1 for at producere de samme stimuleringslyde som den aktive applikation.
Enheden, der arbejder med denne effekt, vil sandsynligvis ikke give nogen stimulation, fordi sonden holdes oprejst.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Den modificerede Ashworth-skala er en skala, der klinisk evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af muskeltonusstigning.
Det er en ordinalskala, der evaluerer spasticitet på seks niveauer mellem 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Sværhedsgraden af spasticitet stiger, efterhånden som scoren stiger.
Score 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte del er stiv.
Seks niveauer mellem 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil blive brugt i statistisk analyse.
Scoren på 1+ vil blive behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-bølgeparametre
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
F-bølge er en af de sene reaktioner forårsaget af antidromisk stimulering af alfamotoriske neuroner.
Det forekommer efter supramaksimal elektrisk stimulering af perifere motoriske nerver efter M-respons.
F-bølgen angiver transmissionen fra det stimulerede punkt til motorneuronen og tilbage til optagelseselektroden.
Øget F-bølgefrekvens, øget F/M-forhold og amplitude er blevet anset for at indikere den øgede motorneuronexcitabilitet.
|
Præ-intervention (baseline) og umiddelbart efter intervention (post-intervention), op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KAE-0292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .