Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op contralesionale dorsale premotorische cortex op spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Beroerte geschiedenis ≥ 1 jaar
- Een eerste beroerte krijgen
- Graad 2 of 3 spiertonus volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) beoordeling in ten minste één van de elleboog-, pols- en vingerflexoren
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een klinische aandoening hebben (metalen implantaat, hartritme, zwangerschap, borstvoeding, claustrofobie, epilepsie, hoofdtrauma, geschiedenis van schedeloperaties) die een contra-indicatie vormen voor transcraniële magnetische stimulatie
- Aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet-beroerte ziekte of laesie die het sensomotorische systeem aantast
- Aanwezigheid van pomp/shunt
- Geavanceerde cognitieve stoornissen
- Gerehabiliteerd zijn in de afgelopen 3 maanden
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 3 maanden
- Systemische antispastische geneesmiddelen gebruiken (Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, kunnen in de studie worden opgenomen na een periode van ten minste 3 keer de halfwaardetijd van het gebruikte geneesmiddel als ze ermee instemmen te stoppen)
- Eerder behandeld met TMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excitatoire repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Er wordt één sessie herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling met een frequentie van 10 Hz toegepast op de contralesionale dorsale premotorische cortex.
Applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
90% van de motordrempel wordt gebruikt bij de stimulatie.
Stimulatie is gepland voor in totaal 15 minuten en in totaal 1500 slagen in de vorm van een stimulatie van 5 seconden met 10 Hz, gevolgd door een interval van 25 seconden.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
|
Experimenteel: Remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Een sessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling met een frequentie van 1 Hz zal worden toegepast op de contralesionale dorsale premotorische cortex.
Applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
90% van de motordrempel wordt gebruikt bij de stimulatie.
Stimulatie is gepland voor in totaal 25 minuten en in totaal 1500 slagen in de vorm van 1 Hz stimulatie.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Enkele sessie van schijntoepassing van in totaal 25 minuten.
Sham-applicatie wordt uitgevoerd door de sonde van het apparaat verticaal op de top te houden.
Het apparaat werkt op het laagste bedrijfsvermogen van 1 om dezelfde stimulatiegeluiden te produceren als de actieve toepassing.
Het apparaat dat op dit vermogen werkt, zal waarschijnlijk geen stimulatie geven omdat de sonde rechtop wordt gehouden.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een schaal die klinisch de aanwezigheid en ernst van toename van de spiertonus evalueert.
Het is een ordinale schaal die spasticiteit evalueert op zes niveaus tussen 0 en 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
De ernst van spasticiteit neemt toe naarmate de score hoger is.
Score 0 geeft aan dat er geen toename in spierspanning is, terwijl score 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is.
Zes niveaus tussen 0 en 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) zullen worden gebruikt in statistische analyse.
De score van 1+ wordt behandeld als 2, 2 als 3, 3 als 4 en 4 als 5.
|
Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F-golfparameters
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
F-golf is een van de late reacties veroorzaakt door antidromische stimulatie van alfa-motorneuronen.
Het treedt op na supramaximale elektrische stimulatie van perifere motorische zenuwen na M-respons.
De F-golf geeft de transmissie aan van het gestimuleerde punt naar het motorneuron en terug naar de opname-elektrode.
Verhoogde F-golffrequentie, verhoogde F / M-verhouding en amplitude werden beschouwd als indicaties voor de verhoogde prikkelbaarheid van motorneuronen.
|
Pre-interventie (baseline) en direct na interventie (post-interventie), tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KAE-0292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .