Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauksen jälkeisessä yläraajan spastisuudesta
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kontralesionaaliseen dorsaaliseen esimotoriseen aivokuoreen aivohalvauksen jälkeiseen yläraajan spastisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35360
- İlker Şengül
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Aivohalvaushistoria ≥ 1 vuosi
- Ensimmäinen aivohalvaus
- Asteikon 2 tai 3 lihasjänne Modified Ashworth Scale (MAS) -arvioinnin mukaan vähintään yhdessä kyynärpään, ranteen ja sormen koukistajista
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila (metallinen implantti, sydämen tahti, raskaus, imetys, klaustrofobia, epilepsia, pään vamma, kallon leikkaushistoria), joka on vasta-aihe transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Ei-halvaussairaus tai vaurio, joka vaikuttaa sensorimotoriseen järjestelmään
- Pumpun/shuntin läsnäolo
- Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta
- Kuntoutunut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiini-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemisten spastisten lääkkeiden käyttö (näitä lääkkeitä käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 3 kertaa käytetyn lääkkeen puoliintumisajan jälkeen, jos he suostuvat lopettamaan)
- Aiemmin hoidettu TMS:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksitatorinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Yksi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -hoitokerta 10 Hz:n taajuudella sovelletaan kontralesionaaliseen dorsaaliseen premotoriseen aivokuoreen.
Hakemus suoritetaan Neurosoft-Neuro MS / D -laitteella.
90 % motorisesta kynnysarvosta käytetään stimulaatiossa.
Stimulaatioon on suunniteltu yhteensä 15 minuuttia ja yhteensä 1500 lyöntiä 5 sekunnin 10 Hz stimulaationa, jota seuraa 25 sekunnin tauko.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen erilaisten häiriöiden, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan, oireiden parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Inhiboiva toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Yksi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokerta 1 Hz:n taajuudella sovelletaan kontralesionaaliseen dorsaaliseen premotoriseen aivokuoreen.
Hakemus suoritetaan Neurosoft-Neuro MS / D -laitteella.
90 % motorisesta kynnysarvosta käytetään stimulaatiossa.
Stimulaatioksi on suunniteltu yhteensä 25 minuuttia ja yhteensä 1500 lyöntiä 1 Hz stimulaation muodossa.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen erilaisten häiriöiden, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan, oireiden parantamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Yksi valekäyttökerta, yhteensä 25 minuuttia.
Huijauslevitys suoritetaan pitämällä laitteen anturia pystysuorassa kärkeen nähden.
Laitetta käytetään alimmalla teholla 1, jotta saadaan samat stimulaatioäänet kuin aktiivisessa sovelluksessa.
Tällä teholla toimiva laite ei todennäköisesti anna stimulaatiota, koska anturia pidetään pystyssä.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen erilaisten häiriöiden, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan, oireiden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen), enintään 45 minuuttia
|
Modifioitu Ashworth Scale on asteikko, joka kliinisesti arvioi lihasjännityksen esiintymisen ja vakavuuden.
Se on järjestysasteikko, joka arvioi spastisuuden kuudella tasolla välillä 0 ja 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Spastisuuden vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
Piste 0 osoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, kun taas pistemäärä 4 osoittaa, että vahingoittunut osa on jäykkä.
Tilastollisessa analyysissä käytetään kuutta tasoa välillä 0–5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Pistemäärä 1+ käsitellään arvona 2, 2 3:na, 3 4:nä ja 4 5:nä.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen), enintään 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-aallon parametrit
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen), enintään 45 minuuttia
|
F-aalto on yksi myöhäisistä reaktioista, jotka johtuvat alfa-motoristen neuronien antidromisesta stimulaatiosta.
Se tapahtuu ääreismotoristen hermojen supramaksimaalisen sähköisen stimulaation jälkeen M-vasteen jälkeen.
F-aalto osoittaa lähetyksen stimuloidusta pisteestä motoriseen neuroniin ja takaisin tallennuselektrodille.
Lisääntyneen F-aallon taajuuden, lisääntyneen F/M-suhteen ja amplitudin on katsottu osoittavan lisääntynyttä motoristen hermosolujen kiihottumista.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen), enintään 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KAE-0292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .