Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella spasticità degli arti superiori post-ictus
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia premotoria dorsale contralesionale sulla spasticità dell'arto superiore post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35360
- İlker Şengül
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Storia di ictus ≥ 1 anno
- Avere un primo colpo
- Tono muscolare di grado 2 o 3 secondo la valutazione della scala di Ashworth modificata (MAS) in almeno uno dei flessori del gomito, del polso e delle dita
- Consenso firmato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco, gravidanza, allattamento, claustrofobia, epilessia, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche) che costituirà una controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica
- Presenza di malignità
- Gravidanza o allattamento
- Malattia non ictus o lesione che colpisce il sistema sensomotorio
- Presenza di pompa/shunt
- Compromissione cognitiva avanzata
- Essere stato riabilitato negli ultimi 3 mesi
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci antispastici sistemici (I pazienti che assumono questi farmaci possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 3 volte l'emivita del farmaco utilizzato se accettano di smettere)
- Precedentemente trattato con TMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria
Una sessione di trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) con una frequenza di 10 Hz verrà applicata alla corteccia premotoria dorsale controlesionale.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Il 90% della soglia motoria verrà utilizzato nella stimolazione.
La stimolazione è pianificata per un totale di 15 minuti e un totale di 1500 battiti sotto forma di una stimolazione di 5 secondi a 10 Hz seguita da un intervallo di 25 secondi.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria
Una sessione di trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) alla frequenza di 1 Hz verrà applicata alla corteccia premotoria dorsale controlesionale.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Il 90% della soglia motoria verrà utilizzato nella stimolazione.
La stimolazione è prevista per un totale di 25 minuti e un totale di 1500 battiti sotto forma di stimolazione da 1 Hz.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Comparatore fittizio: Sham gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Unica sessione di applicazione fittizia per un totale di 25 minuti.
L'applicazione fittizia verrà eseguita tenendo la sonda del dispositivo verticalmente rispetto al vertice.
Il dispositivo funzionerà alla potenza operativa più bassa di 1 per produrre gli stessi suoni di stimolazione dell'applicazione attiva.
È improbabile che il dispositivo che funziona a questa potenza fornisca alcuna stimolazione poiché la sonda è tenuta in posizione verticale.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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La scala di Ashworth modificata è una scala che valuta clinicamente la presenza e la gravità dell'aumento del tono muscolare.
È una scala ordinale che valuta la spasticità a sei livelli compresi tra 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La gravità della spasticità aumenta all'aumentare del punteggio.
Il punteggio 0 indica nessun aumento del tono muscolare, mentre il punteggio 4 indica che la parte interessata è rigida.
Nell'analisi statistica verranno utilizzati sei livelli compresi tra 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Il punteggio di 1+ sarà trattato come 2, 2 come 3, 3 come 4 e 4 come 5.
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Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'onda F
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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L'onda F è una delle risposte tardive causate dalla stimolazione antidromica dei motoneuroni alfa.
Si verifica in seguito alla stimolazione elettrica sopramassimale dei nervi motori periferici in seguito alla risposta M.
L'onda F indica la trasmissione dal punto stimolato al motoneurone e di nuovo all'elettrodo di registrazione.
L'aumento della frequenza dell'onda F, l'aumento del rapporto F / M e l'ampiezza sono stati considerati per indicare l'aumentata eccitabilità del motoneurone.
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Pre-intervento (basale) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KAE-0292
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