Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w spastyczności kończyny górnej po udarze
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na grzbietową korę przedruchową przeciwstawną na spastyczność kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Historia udaru ≥ 1 rok
- Mając pierwszy udar
- Stopień 2 lub 3 napięcia mięśniowego według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia, nadgarstka i palca
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aby mieć stan kliniczny (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, karmienie piersią, klaustrofobia, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki), który będzie stanowił przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
- Obecność złośliwości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba niezwiązana z udarem lub uszkodzenie układu sensomotorycznego
- Obecność pompy/bocznika
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze
- Być rehabilitowanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwskurczowych (Pacjenci przyjmujący te leki mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 3-krotności okresu półtrwania stosowanego leku, jeśli wyrażą zgodę na rzucenie palenia)
- Wcześniej leczony TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobudzająca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z częstotliwością 10 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego.
Stymulacja jest zaplanowana na łącznie 15 minut i łącznie 1500 uderzeń w formie 5-sekundowej stymulacji 10 Hz, po której następuje 25-sekundowa przerwa.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
|
Eksperymentalny: Hamująca, powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Jedna sesja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 1 Hz zostanie zastosowana do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 90% progu motorycznego.
Stymulacja zaplanowana jest łącznie na 25 minut i łącznie 1500 uderzeń w postaci stymulacji 1 Hz.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna grupa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pojedyncza sesja pozorowanej aplikacji trwająca łącznie 25 minut.
Pozorowana aplikacja zostanie przeprowadzona poprzez przytrzymanie sondy urządzenia pionowo do wierzchołka.
Urządzenie będzie działać z najniższą mocą roboczą równą 1, aby generować takie same dźwięki stymulacji jak aktywna aplikacja.
Urządzenie pracujące z tą mocą prawdopodobnie nie wytworzy żadnej stymulacji, ponieważ sonda jest trzymana pionowo.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala, która klinicznie ocenia obecność i nasilenie wzrostu napięcia mięśniowego.
Jest to skala porządkowa, która ocenia spastyczność na sześciu poziomach od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Nasilenie spastyczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna.
W analizie statystycznej wykorzystanych zostanie sześć poziomów od 0 do 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Wynik 1+ będzie traktowany jako 2, 2 jako 3, 3 jako 4, a 4 jako 5.
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fali F
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Fala F jest jedną z późnych odpowiedzi wywołanych antydromową stymulacją neuronów ruchowych alfa.
Występuje po supramaksymalnej stymulacji elektrycznej obwodowych nerwów ruchowych po odpowiedzi M.
Fala F wskazuje na transmisję ze stymulowanego punktu do neuronu ruchowego iz powrotem do elektrody rejestrującej.
Uważa się, że zwiększona częstotliwość fali F, zwiększony stosunek F / M i amplituda wskazują na zwiększoną pobudliwość neuronu ruchowego.
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (po interwencji), do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-KAE-0292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .