Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved spastisitet etter slag i øvre lemmer
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering over kontralesjonell dorsal premotorisk cortex på spastisitet etter slag i øvre lem
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Hjernehistorie ≥ 1 år
- Å ha et første slag
- Grad 2 eller 3 muskeltonus i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering i minst en av albue-, håndledd- og fingerbøyerne
- Signert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, klaustrofobi, epilepsi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som vil utgjøre en kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering
- Tilstedeværelse av malignitet
- Graviditet eller amming
- Ikke-slagsykdom eller lesjon som påvirker det sensorimotoriske systemet
- Tilstedeværelse av pumpe/shunt
- Avansert kognitiv svikt
- Å ha blitt rehabilitert de siste 3 månedene
- Injeksjon av botulinumtoksin de siste 3 månedene
- Tar systemiske antispastiske legemidler (pasienter som tar disse legemidlene kan inkluderes i studien etter en periode på minst 3 ganger halveringstiden til legemidlet som brukes hvis de samtykker i å slutte)
- Tidligere behandlet med TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksitatorisk repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsale premotoriske cortex.
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen.
Stimulering er planlagt i totalt 15 minutter og totalt 1500 slag i form av en 5 sekunders 10 Hz stimulering etterfulgt av et 25 sekunders intervall.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
|
Eksperimentell: Hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
En økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex.
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen.
Stimulering er planlagt i totalt 25 minutter og totalt 1500 slag i form av 1 Hz stimulering.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Enkelt økt med falsk søknad i totalt 25 minutter.
Sham-påføring vil bli utført ved å holde sonden på enheten vertikalt til toppunktet.
Enheten vil bli betjent med den laveste driftseffekten på 1 for å produsere de samme stimuleringslydene som den aktive applikasjonen.
Enheten som opererer med denne kraften vil sannsynligvis ikke gi noen stimulering på grunn av at sonden holdes oppreist.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en skala som klinisk evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av økt muskeltonus.
Det er en ordinalskala som vurderer spastisitet på seks nivåer mellom 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Alvorlighetsgraden av spastisitet øker når poengsummen øker.
Score 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte delen er stiv.
Seks nivåer mellom 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil bli brukt i statistisk analyse.
Poengsummen 1+ vil bli behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-bølgeparametere
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
F-bølge er en av de sene responsene forårsaket av antidromisk stimulering av alfamotoriske nevroner.
Det oppstår etter supramaksimal elektrisk stimulering av perifere motoriske nerver etter M-respons.
F-bølgen indikerer overføringen fra det stimulerte punktet til det motoriske nevronet og tilbake til opptakselektroden.
Økt F-bølgefrekvens, økt F/M-forhold og amplitude har blitt ansett for å indikere økt motorneuron-eksitabilitet.
|
Pre-intervensjon (baseline) og umiddelbart etter intervensjon (post-intervensjon), opptil 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2019-KAE-0292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .