Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation über dem kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex auf die Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35360
- İlker Şengül
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Schlaganfallgeschichte ≥ 1 Jahr
- Einen ersten Schlaganfall haben
- Muskeltonus Grad 2 oder 3 gemäß der Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in mindestens einem der Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerbeuger
- Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ein klinischer Zustand (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillen, Klaustrophobie, Epilepsie, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Vorgeschichte), der eine Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation darstellt
- Vorhandensein von Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nicht-Schlaganfall-Krankheit oder Läsion, die das sensomotorische System betrifft
- Pumpe/Shunt vorhanden
- Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung
- In den letzten 3 Monaten rehabilitiert worden sein
- Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten
- Einnahme systemischer Antispastika (Patienten, die diese Medikamente einnehmen, können nach einem Zeitraum von mindestens der 3-fachen Halbwertszeit des verwendeten Medikaments in die Studie aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, damit aufzuhören)
- Zuvor mit TMS behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Exzitatorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit einer Frequenz von 10 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet.
Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D.
90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet.
Die Stimulation ist für insgesamt 15 Minuten und insgesamt 1500 Schläge in Form einer 5-sekündigen 10-Hz-Stimulation, gefolgt von einem 25-sekündigen Intervall, geplant.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Experimental: Inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Eine Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 1 Hz wird auf den kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex angewendet.
Die Anwendung erfolgt mit dem Gerät Neurosoft-Neuro MS/D.
90 % der motorischen Schwelle werden bei der Stimulation verwendet.
Geplant ist eine Stimulation von insgesamt 25 Minuten und insgesamt 1500 Schlägen in Form von 1 Hz Stimulation.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Schein-Komparator: Sham repetitive transkranielle Magnetstimulation Gruppe
Einzelsitzung der Scheinanwendung für insgesamt 25 Minuten.
Die Scheinanwendung wird durchgeführt, indem die Sonde des Geräts senkrecht zum Scheitel gehalten wird.
Das Gerät wird mit der niedrigsten Betriebsleistung von 1 betrieben, um die gleichen Stimulationsgeräusche wie bei der aktiven Anwendung zu erzeugen.
Das mit dieser Leistung betriebene Gerät gibt wahrscheinlich keine Stimulation ab, da die Sonde aufrecht gehalten wird.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die das Vorhandensein und die Schwere einer Muskeltonuserhöhung klinisch bewertet.
Es handelt sich um eine Ordinalskala, die Spastik auf sechs Stufen zwischen 0 und 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) bewertet.
Der Schweregrad der Spastik nimmt mit steigendem Score zu.
Punktzahl 0 zeigt keine Zunahme des Muskeltonus an, während Punktzahl 4 anzeigt, dass der betroffene Teil starr ist.
Bei der statistischen Analyse werden sechs Stufen zwischen 0 und 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) verwendet.
Die Punktzahl 1+ wird als 2, 2 als 3, 3 als 4 und 4 als 5 behandelt.
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Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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F-Wellen-Parameter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Die F-Welle ist eine der späten Reaktionen, die durch die antidrome Stimulation von Alpha-Motoneuronen verursacht wird.
Es tritt nach einer supramaximalen elektrischen Stimulation peripherer motorischer Nerven nach einer M-Reaktion auf.
Die F-Welle zeigt die Übertragung vom stimulierten Punkt zum Motoneuron und zurück zur Aufzeichnungselektrode an.
Eine erhöhte F-Wellen-Frequenz, ein erhöhtes F/M-Verhältnis und eine erhöhte Amplitude wurden als Hinweis auf die erhöhte Erregbarkeit von Motoneuronen angesehen.
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Vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Eingriff), bis zu 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
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- 2019-KAE-0292
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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