Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při spasticitě horní končetiny po mrtvici

31. března 2022 aktualizováno: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace přes kontralezionální dorzální premotorickou kůru na spasticitu horní končetiny po mrtvici

Retikulospinální dráha (RSP) je středem mechanismu spasticity. RSP se nepřímo synapse s motorickými neurony přes interneurony ve ventromediální intermediální zóně v obou polovinách míchy a přímo synapse s motorickými neurony svalů proximálních končetin. Hlavní oblastí motorické kůry řídící unilaterální RSP je premotorická kůra. To znamená, že v obou premotorických kůrách je zastoupena jedna končetina. To teoreticky naznačuje, že pokud je kortikoretikulární dráha řídící RSP modulována dorzální premotorickou kortexovou stimulací, může dojít ke změně v regulaci intraspinální sítě regulující napínací reflex. Hypotézou v této studii proto je, že aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kontralezální dorzální premotorickou kůru u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou mění závažnost spasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spasticita je porucha charakterizovaná zvýšením svalového tonu souvisejícího s rychlostí jako součást syndromu horních motorických neuronů. Ačkoli mechanismy, které jsou základem spasticity související s mrtvicí, nebyly plně pochopeny, současný názor je, že spasticita souvisí s nerovnováhou mezi sestupnými excitačními a inhibičními systémy, které regulují míšní napínací reflex a jsou spojeny s abnormálními intraspinálními procesy. Retikulospinální dráha (RSP) je středem tohoto mechanismu nazývaného kortikální disinhibice. Dorzální RSP, která má inhibiční účinek na míšní napínací reflex, pochází z medulární retikulární formace a je pod kortikální kontrolou. Na rozdíl od dorzálního RSP pochází mediální RSP, které není pod kontrolou motorického kortexu, z pontinní retikulární formace a má excitační účinek na míšní napínací reflex. Hlavní oblastí motorické kůry řídící unilaterální dorzální RSP je premotorická kůra. Unilaterální RSP se nepřímo synapse s motorickými neurony přes interneurony ve ventromediální intermediální zóně v obou polovinách míchy a přímo synapse s motorickými neurony svalů proximálních končetin. To znamená, že v obou premotorických kůrách je zastoupena jedna končetina. To teoreticky naznačuje, že pokud je kortikoretikulární dráha řídící dorzální RSP modulována dorzální premotorickou kortexovou stimulací, může dojít ke změně v regulaci intraspinální sítě regulující napínací reflex. Navíc u pacientů s cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým postižením je vztah mezi vysokými kortikálními centry a primární motorickou kůrou spíše ve formě facilitace než interhemisférické inhibice mezi primárními motorickými kůrami. Jinými slovy, stimulace jedné strany premotorického kortexu může ovlivnit motorické postižení a spasticitu ovlivněním primárních a vysokých motorických kortikálních center obou hemisfér a obou polovin míchy. Hypotézou v této studii proto je, že aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kontralezální dorzální premotorickou kůru u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou mění závažnost spasticity. Na základě této hypotézy je naším cílem prozkoumat vliv rTMS nad kontralezálním dorzálním premotorickým kortexem na závažnost spasticity u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkou až těžkou spasticitou horních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35360
        • İlker Şengül

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Historie cévní mozkové příhody ≥ 1 rok
  • Po první mrtvici
  • Svalový tonus 2. nebo 3. stupně podle hodnocení Modified Ashworth Scale (MAS) alespoň v jednom z flexorů lokte, zápěstí a prstů
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, těhotenství, kojení, klaustrofobie, epilepsie, úraz hlavy, anamnéza kraniálních operací), který bude představovat kontraindikaci transkraniální magnetické stimulace
  • Přítomnost malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Non-mrtvice onemocnění nebo léze postihující senzomotorický systém
  • Přítomnost čerpadla / bočníku
  • Pokročilé kognitivní poruchy
  • Během posledních 3 měsíců byl rehabilitován
  • Injekce botulotoxinu v posledních 3 měsících
  • Užívání systémových antispastik (Pacienti užívající tyto léky mohou být zařazeni do studie po období alespoň 3násobku poločasu rozpadu užívaného léku, pokud souhlasí s ukončením léčby)
  • Dříve léčeno TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina excitační repetitivní transkraniální magnetické stimulace
Jedno sezení léčby repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) s frekvencí 10 Hz bude aplikováno na kontralezální dorzální premotorickou kůru. Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Při stimulaci bude využito 90 % motorického prahu. Stimulace je plánována na celkem 15 minut a celkem 1500 tepů ve formě 5 sekund 10 Hz stimulace s následným 25 sekundovým intervalem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.
Experimentální: Skupina inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace
Jedno sezení léčby repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při frekvenci 1 Hz bude aplikováno na kontralezální dorzální premotorickou kůru. Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Při stimulaci bude využito 90 % motorického prahu. Stimulace je plánována na celkem 25 minut a celkem 1500 tepů formou 1 Hz stimulace.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.
Falešný srovnávač: Skupina simulované opakované transkraniální magnetické stimulace
Jedno sezení falešné aplikace v celkové délce 25 minut. Falešná aplikace bude provedena přidržením sondy zařízení svisle k vrcholu. Zařízení bude provozováno při nejnižším provozním výkonu 1, aby produkovalo stejné stimulační zvuky jako aktivní aplikace. Zařízení pracující s tímto výkonem pravděpodobně nevydá žádnou stimulaci, protože je sonda držena vzpřímeně.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před intervencí (základní linie) a bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 45 minut
Modifikovaná Ashworthova škála je škála, která klinicky hodnotí přítomnost a závažnost zvýšení svalového tonu. Je to ordinální škála, která hodnotí spasticitu na šesti úrovních mezi 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Závažnost spasticity se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je ztuhlá. Ve statistické analýze bude použito šest úrovní mezi 0 a 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Skóre 1+ bude považováno za 2, 2 jako 3, 3 jako 4 a 4 jako 5.
Před intervencí (základní linie) a bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry F vlny
Časové okno: Před intervencí (základní linie) a bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 45 minut
F-vlna je jednou z pozdních reakcí způsobených antidromickou stimulací alfa motorických neuronů. Dochází k němu po supramaximální elektrické stimulaci periferních motorických nervů po M reakci. Vlna F indikuje přenos ze stimulovaného bodu k motorickému neuronu a zpět k záznamové elektrodě. Zvýšená frekvence F vln, zvýšený poměr F/M a amplituda byly považovány za ukazatel zvýšené excitability motorických neuronů.
Před intervencí (základní linie) a bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-KAE-0292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení