Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при постинсультной спастичности верхних конечностей

31 марта 2022 г. обновлено: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсальной премоторной коры противоположного очага на постинсультную спастичность верхних конечностей

Ретикулоспинальный путь (RSP) находится в центре механизма спастичности. RSP опосредованно синапсирует с мотонейронами через интернейроны в вентромедиальной промежуточной зоне в обеих половинах спинного мозга и напрямую синапсирует с мотонейронами проксимальных мышц конечностей. Основной областью моторной коры, контролирующей односторонний RSP, является премоторная кора. То есть в обеих премоторных зонах коры представлена ​​одна и та же конечность. Теоретически это предполагает, что если кортико-ретикулярный путь, контролирующий RSP, модулируется стимуляцией дорсальной премоторной коры, могут быть изменения в регуляции интраспинальной сети, регулирующей рефлекс растяжения. Таким образом, гипотеза в этом исследовании состоит в том, что применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к противоположному поражению дорсальной премоторной коры у пациентов с хроническим инсультом изменяет тяжесть спастичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Спастичность — это расстройство, характеризующееся повышением мышечного тонуса, связанного со скоростью, как часть синдрома верхних двигательных нейронов. Хотя механизмы, лежащие в основе спастичности, связанной с инсультом, до конца не изучены, в настоящее время считается, что спастичность связана с дисбалансом между нисходящими возбуждающими и тормозными системами, которые регулируют рефлекс растяжения позвоночника, и связана с аномальными интраспинальными процессами. Ретикулоспинальный путь (RSP) находится в центре этого механизма, называемого корковым растормаживанием. Дорсальный РСП, оказывающий ингибирующее действие на рефлекс растяжения позвоночника, исходит из медуллярной ретикулярной формации и находится под корковым контролем. В отличие от дорсального РСП, медиальный РСП, который не находится под контролем моторной коры, происходит из ретикулярной формации моста и оказывает возбуждающее действие на рефлекс растяжения позвоночника. Основной областью моторной коры, контролирующей односторонний дорсальный RSP, является премоторная кора. Унилатеральный РСП непрямо синапсирует с мотонейронами через интернейроны в вентромедиальной промежуточной зоне в обеих половинах спинного мозга и напрямую с мотонейронами проксимальных мышц конечностей. То есть в обеих премоторных зонах коры представлена ​​одна и та же конечность. Теоретически это предполагает, что если кортико-ретикулярный путь, контролирующий дорсальный RSP, модулируется стимуляцией дорсальной премоторной коры, могут быть изменения в регуляции интраспинальной сети, регулирующей рефлекс растяжения. Кроме того, у пациентов с инсультом и тяжелыми двигательными нарушениями связь между высшими корковыми центрами и первичной моторной корой больше выражена в форме облегчения, а не межполушарного торможения между первичной моторной корой. Другими словами, стимуляция одной стороны премоторной коры может влиять на двигательные нарушения и спастичность, воздействуя на центры первичной и высшей моторной коры обоих полушарий и обеих половин спинного мозга. Таким образом, гипотеза в этом исследовании состоит в том, что применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к противоположному поражению дорсальной премоторной коры у пациентов с хроническим инсультом изменяет тяжесть спастичности. Основываясь на этой гипотезе, наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние rTMS на противоположную область дорсальной премоторной коры на тяжесть спастичности у пациентов с хроническим инсультом со средней и тяжелой спастичностью верхних конечностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • История инсульта ≥ 1 года
  • Первый инсульт
  • Мышечный тонус 2 или 3 степени по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по крайней мере в одном из сгибателей локтя, запястья и пальцев
  • Подписанное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Иметь клиническое состояние (металлический имплантат, ритм сердца, беременность, кормление грудью, клаустрофобия, эпилепсия, черепно-мозговая травма, черепно-мозговые операции в анамнезе), которое будет являться противопоказанием к транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Беременность или кормление грудью
  • Неинсультное заболевание или поражение сенсомоторной системы
  • Наличие помпы/шунта
  • Расширенные когнитивные нарушения
  • Прошел реабилитацию за последние 3 месяца
  • инъекции ботулотоксина в течение последних 3 мес.
  • Прием системных антиспастических препаратов (Пациенты, принимающие эти препараты, могут быть включены в исследование после периода, по крайней мере, в 3 раза превышающего период полувыведения используемого препарата, если они согласны бросить курить)
  • Ранее лечился ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа возбуждающей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 10 Гц будет применяться к контралатеральной дорсальной премоторной коре. Аппликация будет выполняться с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д. При стимуляции будет использоваться 90% порога моторики. Стимуляция запланирована на 15 минут и 1500 ударов в виде 5-секундной стимуляции частотой 10 Гц с последующим 25-секундным интервалом.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
Экспериментальный: Группа ингибиторной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц будет применяться к контралатеральной дорсальной премоторной коре. Аппликация будет выполняться с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д. При стимуляции будет использоваться 90% порога моторики. Всего запланирована стимуляция на 25 минут и всего на 1500 ударов в виде стимуляции с частотой 1 Гц.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
Фальшивый компаратор: Группа имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Один сеанс фиктивной аппликации общей продолжительностью 25 минут. Имитация приложения будет выполняться, удерживая зонд устройства вертикально к макушке. Устройство будет работать с минимальной рабочей мощностью 1, чтобы воспроизводить те же звуки стимуляции, что и при активном приложении. Устройство, работающее при такой мощности, вряд ли даст какую-либо стимуляцию из-за того, что зонд удерживается в вертикальном положении.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу, которая клинически оценивает наличие и выраженность повышения мышечного тонуса. Это порядковая шкала, которая оценивает спастичность по шести уровням от 0 до 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Тяжесть спастичности увеличивается по мере увеличения балла. Оценка 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а оценка 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна. В статистическом анализе будут использоваться шесть уровней от 0 до 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Оценка 1+ будет рассматриваться как 2, 2 как 3, 3 как 4 и 4 как 5.
До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры волны F
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут
F-волна является одним из поздних ответов, вызванных антидромной стимуляцией альфа-мотонейронов. Это происходит после сверхмаксимальной электрической стимуляции периферических двигательных нервов после М-ответа. Зубец F указывает на передачу от стимулируемой точки к двигательному нейрону и обратно к регистрирующему электроду. Повышенная частота зубца F, увеличенное отношение F/M и амплитуда, как полагают, указывают на повышенную возбудимость двигательных нейронов.
До вмешательства (базовый уровень) и сразу после вмешательства (после вмешательства), до 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Katip Celebi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-KAE-0292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками