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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular

31 de marzo de 2022 actualizado por: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza premotora dorsal contralesional en la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular

La vía reticuloespinal (RSP) está en el centro del mecanismo de la espasticidad. El RSP hace sinapsis indirectamente con neuronas motoras a través de interneuronas en la zona intermedia ventromedial en ambas mitades de la médula espinal, y hace sinapsis directamente con neuronas motoras de los músculos de las extremidades proximales. La principal región de la corteza motora que controla la RSP unilateral es la corteza premotora. Es decir, una sola extremidad está representada en ambas cortezas premotoras. Esto sugiere teóricamente que si la vía corticoreticular que controla la RSP está modulada por la estimulación de la corteza premotora dorsal, puede haber un cambio en la regulación de la red intraespinal que regula el reflejo de estiramiento. Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la corteza premotora dorsal contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico cambia la gravedad de la espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La espasticidad es un trastorno caracterizado por un aumento del tono muscular relacionado con la velocidad como parte del síndrome de la neurona motora superior. Aunque los mecanismos que subyacen a la espasticidad relacionada con el accidente cerebrovascular no se han entendido por completo, la opinión actual es que la espasticidad está relacionada con un desequilibrio entre los sistemas inhibitorios y excitatorios descendentes que regulan el reflejo de estiramiento espinal y se asocia con procesos intraespinales anormales. La vía reticuloespinal (RSP) está en el centro de este mecanismo llamado desinhibición cortical. El RSP dorsal, que tiene un efecto inhibidor sobre el reflejo de estiramiento espinal, se origina en la formación reticular medular y está bajo control cortical. A diferencia de la RSP dorsal, la RSP medial que no está bajo el control de la corteza motora se origina en la formación reticular pontina y tiene un efecto excitatorio sobre el reflejo de estiramiento espinal. La principal región de la corteza motora que controla la RSP dorsal unilateral es la corteza premotora. La RSP unilateral hace sinapsis indirectamente con neuronas motoras a través de interneuronas en la zona intermedia ventromedial en ambas mitades de la médula espinal, y hace sinapsis directamente con neuronas motoras de los músculos de las extremidades proximales. Es decir, una sola extremidad está representada en ambas cortezas premotoras. Esto sugiere teóricamente que si la vía corticoreticular que controla la RSP dorsal es modulada por la estimulación de la corteza premotora dorsal, puede haber un cambio en la regulación de la red intraespinal que regula el reflejo de estiramiento. Además, en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor severo, la relación entre los centros corticales altos y la corteza motora primaria es más en forma de facilitación que de inhibición interhemisférica entre las cortezas motoras primarias. En otras palabras, la estimulación de la corteza premotora de un lado puede afectar el deterioro motor y la espasticidad al afectar los centros corticales motores primarios y superiores de ambos hemisferios y ambas mitades de la médula espinal. Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la corteza premotora dorsal contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico cambia la gravedad de la espasticidad. Con base en esta hipótesis, nuestro objetivo es investigar el efecto de la rTMS sobre la corteza premotora dorsal contralesional sobre la severidad de la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad de moderada a severa en las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35360
        • İlker Şengül

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Historial de ictus ≥ 1 año
  • Tener un primer derrame cerebral
  • Tono muscular de grado 2 o 3 según la escala de Ashworth modificada (MAS) en al menos uno de los flexores del codo, la muñeca y los dedos
  • Consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, embarazo, lactancia, claustrofobia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedente de operación craneal) que constituirá una contraindicación para la estimulación magnética transcraneal
  • Presencia de malignidad
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad o lesión no ictus que afecta al sistema sensoriomotor
  • Presencia de bomba/derivación
  • Deterioro cognitivo avanzado
  • Haber sido rehabilitado en los últimos 3 meses
  • Inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Tomar medicamentos antiespásticos sistémicos (los pacientes que toman estos medicamentos pueden ser incluidos en el estudio después de un período de al menos 3 veces la vida media del medicamento utilizado si aceptan dejar de fumar)
  • Previamente tratado con TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria
Se aplicará una sesión de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con una frecuencia de 10 Hz en la corteza premotora dorsal contralesional. La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D. En la estimulación se utilizará el 90% del umbral motor. La estimulación está planificada para un total de 15 minutos y un total de 1500 latidos en forma de estimulación de 5 segundos y 10 Hz seguida de un intervalo de 25 segundos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
Experimental: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria
Se aplicará una sesión de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a una frecuencia de 1 Hz a la corteza premotora dorsal contralesional. La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D. En la estimulación se utilizará el 90% del umbral motor. La estimulación está prevista para un total de 25 minutos y un total de 1500 latidos en forma de estimulación de 1 Hz.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
Comparador falso: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Sesión única de aplicación simulada por un total de 25 minutos. La aplicación simulada se realizará sujetando la sonda del dispositivo verticalmente al vértice. El dispositivo funcionará con la potencia operativa más baja de 1 para producir los mismos sonidos de estimulación que la aplicación activa. No es probable que el dispositivo que funciona a esta potencia proporcione ningún estímulo debido a que la sonda se mantiene en posición vertical.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
La Escala de Ashworth modificada es una escala que evalúa clínicamente la presencia y la gravedad del aumento del tono muscular. Es una escala ordinal que evalúa la espasticidad en seis niveles entre 0 y 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). La gravedad de la espasticidad aumenta a medida que aumenta la puntuación. La puntuación 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, mientras que la puntuación 4 indica que la parte afectada está rígida. En el análisis estadístico se utilizarán seis niveles entre 0 y 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). La puntuación de 1+ será tratada como 2, 2 como 3, 3 como 4 y 4 como 5.
Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de onda F
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos
La onda F es una de las respuestas tardías provocadas por la estimulación antidrómica de las motoneuronas alfa. Ocurre después de la estimulación eléctrica supramáxima de los nervios motores periféricos después de la respuesta M. La onda F indica la transmisión desde el punto estimulado a la neurona motora y de regreso al electrodo de registro. Se ha considerado que el aumento de la frecuencia de la onda F, el aumento de la relación F/M y la amplitud indican el aumento de la excitabilidad de las neuronas motoras.
Antes de la intervención (línea de base) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención), hasta 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Katip Celebi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-KAE-0292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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