Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid spasticitet efter slag i övre extremiteterna
Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över kontralesional dorsal premotorisk cortex på spasticitet efter slag i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Strokehistorik ≥ 1 år
- Att få en första stroke
- Grad 2 eller 3 muskeltonus enligt bedömningen Modified Ashworth Scale (MAS) i minst en av armbågs-, handleds- och fingerböjarna
- Undertecknat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha ett kliniskt tillstånd (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, huvudtrauma, kranial operationshistoria) som kommer att utgöra en kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering
- Förekomst av malignitet
- Graviditet eller amning
- Icke-strokesjukdom eller lesion som påverkar det sensorimotoriska systemet
- Närvaro av pump/shunt
- Avancerad kognitiv funktionsnedsättning
- Att ha rehabiliterats under de senaste 3 månaderna
- Botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna
- Att ta systemiska antispastiska läkemedel (patienter som tar dessa läkemedel kan inkluderas i studien efter en period på minst 3 gånger halveringstiden för det använda läkemedlet om de går med på att sluta)
- Tidigare behandlad med TMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excitatorisk repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
En session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med 10 Hz frekvens kommer att appliceras på den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen.
Ansökan kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriska tröskeln kommer att användas i stimuleringen.
Stimulering planeras för totalt 15 minuter och totalt 1500 slag i form av en 5 sekunders 10 Hz stimulering följt av ett 25 sekunders intervall.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: Hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
En session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vid 1 Hz frekvens kommer att tillämpas på den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen.
Ansökan kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
90 % av den motoriska tröskeln kommer att användas i stimuleringen.
Stimulering planeras för totalt 25 minuter och totalt 1500 slag i form av 1 Hz-stimulering.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
|
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
Enkel session med skenapplicering i totalt 25 minuter.
Sham-applicering kommer att utföras genom att hålla enhetens sonde vertikalt mot vertex.
Enheten kommer att drivas med lägsta driftseffekt på 1 för att producera samma stimuleringsljud som den aktiva applikationen.
Enheten som arbetar med denna effekt kommer sannolikt inte att ge någon stimulering på grund av att sonden hålls upprätt.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en skala som kliniskt utvärderar närvaron och svårighetsgraden av ökad muskeltonus.
Det är en ordinalskala som utvärderar spasticitet på sex nivåer mellan 0 och 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Spasticitetens svårighetsgrad ökar när poängen ökar.
Poäng 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, medan poäng 4 indikerar att den drabbade delen är stel.
Sex nivåer mellan 0 och 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) kommer att användas i statistisk analys.
Poängen 1+ kommer att behandlas som 2, 2 som 3, 3 som 4 och 4 som 5.
|
Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F-vågsparametrar
Tidsram: Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
F-våg är en av de sena reaktionerna som orsakas av antidromisk stimulering av alfamotoriska neuroner.
Det inträffar efter supramaximal elektrisk stimulering av perifera motoriska nerver efter M-svar.
F-vågen indikerar överföringen från den stimulerade punkten till motorneuronen och tillbaka till inspelningselektroden.
Ökad F-vågsfrekvens, ökat F/M-förhållande och amplitud har ansetts indikera ökad motorneuronexcitabilitet.
|
Pre-intervention (baseline) och omedelbart efter intervention (post-intervention), upp till 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Baumer T, Bock F, Koch G, Lange R, Rothwell JC, Siebner HR, Munchau A. Magnetic stimulation of human premotor or motor cortex produces interhemispheric facilitation through distinct pathways. J Physiol. 2006 May 1;572(Pt 3):857-68. doi: 10.1113/jphysiol.2006.104901.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Wupuer S, Yamamoto T, Katayama Y, Motohiko H, Sekiguchi S, Matsumura Y, Kobayashi K, Obuchi T, Fukaya C. F-wave suppression induced by suprathreshold high-frequency repetitive trascranial magnetic stimulation in poststroke patients with increased spasticity. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):206-11; discussion 211. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00520.x. Epub 2012 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KAE-0292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .