- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444648
Fluktuation af rimicitet for at forudsige bedring (FR2)
Longitudinel evaluering af døgnrytme og ultradian rytmiske udsving målt ved kontinuerlig EEG under koma for at forudsige genopretning af bevidsthed
KORT REFERAT :
I de mest alvorlige tilfælde af hjerneskader kan intensiv behandling give patienter med ændret bevidsthed mulighed for at overleve på trods af en betydelig risiko for svære følgesygdomme. Vedvarende svækkelse af bevidsthed er i øjeblikket kategoriseret efter adfærd i tre hovedneurologiske kategorier: komatøs tilstand, vegetativ tilstand (for nyligt navngivet uresponsivt vågenhedssyndrom) og minimalt bevidst tilstand. Forfining af diagnosen intern tilstand er et vigtigt mål for at bestemme evnerne til en optimal genopretning af kognitivt underskud. Døgnrytme er impliceret i reguleringen af søvn-vågen-cyklusser, men også i kognitive funktioner. Deres rolle er faktisk revalueret i mekanismerne for bevidsthedssvækkelse. For det første er det velkendt, at kognitive præstationer delvist afhænger af sådanne rytmer, da de er mere forhøjede i løbet af dagen og korreleret til den hormonale sekretion. I et prognostisk synspunkt kunne færre rytmiske forstyrrelser i den indledende genoplivningsperiode (med reorganiserede søvnrytmer og tilstedeværelsen af paradoksal søvn) være forbundet med et højere funktionelt resultat.
Denne interne alarmtilstand kan dog variere meget i løbet af dagen, da den kan være påvirket af specifikke rytmer, såsom døgnrytmen. Kun en løbende vurdering kan hjælpe med at definere dem korrekt.
Efterforskere antager således, at døgnrestaurationen, vurderet i et dynamisk perspektiv, er forbundet med forbedring af indhold og bevidsthedsniveau. Hovedudfordringen i vores undersøgelse er at fange de langsigtede ændringer i udviklingen af døgnrytme og ultradian rytmer og at bevare en del af den naturlige historie af disse patienters kliniske helbredelse.
For at nå dette mål planlægger efterforskerne i løbet af mere end 2 dage at analysere både neurofysiologiske rytmer (EEG) og adfærdsmæssige rytmer af årvågenhed ("Øjne"-skalaen fra Glasgow-coma-skalaen) i et datasæt indsamlet retrospektivt fra populationen af patienter, der kontinuerligt overvåges ved EEG til medicinske formål (for at identificere anfald og forhindre status epilepticus) på en intensivafdeling på et undervisningshospital, så vidt erhvervelser varer mere end 48 timer og ikke viser længerevarende epileptiske udledninger eller artefakter, der fører til ufortolkeligt EGG.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Florent GOBERT
- Telefonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Indlagt på intensivafdeling
- Ændret bevidsthedsniveau kan ikke forklares med en kontinuerlig sedation
- EEG i mere end 48 timer i træk
Ekskluderingskriterier:
- Langvarige epileptiske udledninger, der fører til ufortolkelige EEG-rytmer
- Langvarige artefakter, der fører til utolkelige EEG-spor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe uden skelnen mellem alder, køn og patologi.
Patienter med slagtilfælde i koma, med eller uden opvågning og med bevidsthedsforstyrrelse. Ingen aldersgrænse (måske give den yngre alder). Vi henter disse data fra journalen. Hver vurdering blev foretaget af kliniske formål. Vi bruger Glasgow coma recovery-skalaen til vurdering af adfærd for at kontrollere variationen af vågenhed. Skalaen blev udført af plejepersonalet hver 2. til 8. time afhængigt af sværhedsgraden af den medicinske tilstand. Den kontinuerlige analyse af neurofysiologiske data var baseret på EEG med en bipolar montage sammensat af de mindre støjende elektroder pr. registreringsperiode. EEG-funktionerne vil omfatte: spektralanalyse (relativ og absolut magt i 4 kanoniske bånd: Delta/Theta/Alpha/Beta) og kompleksitetsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropi og permutationsentropi). Patientudfaldet på intensivafdelingen og hospitalsudskrivninger blev indsamlet fra de medicinske akter. |
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for opvågning i slutningen af perioden på hospitalet
Tidsramme: Vi analyserer data indhentet i en periode mellem 2014 til 2017. Analysen er lavet siden januar 2020.
|
Det endelige resultat for at vurdere den respektive prædiktive værdi af adfærdsvurdering i ICU og EEG vurdering af døgnrytme og ultradian rytmer vil blive opnået af journalen, når patienten forlader hospitalet ved hjælp af en unik funktionel skala, nemlig GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ). Vi bruger Glasgow coma recovery-skalaen til vurdering af adfærd for at kontrollere variationen af vågenhed. Skalaen blev udført af plejepersonalet hver 2. til 8. time afhængigt af sværhedsgraden af den medicinske tilstand. Den kontinuerlige analyse af neurofysiologiske data var baseret på EEG med en bipolar montage sammensat af de mindre støjende elektroder pr. registreringsperiode. Patientudfaldet på intensivafdelingen og hospitalsudskrivninger blev indsamlet fra de medicinske akter. |
Vi analyserer data indhentet i en periode mellem 2014 til 2017. Analysen er lavet siden januar 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet