Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total knæarthroplastik (QuITO)

4. juni 2021 opdateret af: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest almindelige ortopædkirurgiske procedurer og er forbundet med stærke smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket begrænser tidlig restitution.

Postoperativ smertebehandling kræver multimodal analgesi, der kombinerer lægemidler og injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (LA). For optimal smertebehandling bør flere perifere nerveblokke være forbundet. En nyere undersøgelse viser således, at kombinationen af ​​IPACK, femoral trekant og obturator nerveblokke (ITO blokke) giver en effektiv smertekontrol efter TKA.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en firdobbelt nerveblok, der kombinerer femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke (quadri-blok) kunne forbedre analgesi efter TKA.

Hovedformålet med dette monocenter, prospektive, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​quadri-blok på morfinforbruget efter TKA sammenlignet med ITO-blokke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I præ-anæstesirummet vil alle patienter efter implementering af klassisk overvågning med iltmaske og perifert venekateter modtage en antibioprofylakse i henhold til SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) anbefalinger og injektion af 10 mg IV. dexamethason.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i 2 grupper:

  • ITO gruppe (sædvanlig teknik): IPACK kombineret med femoral trekant og obturator nerveblokke
  • Quadriblokgruppe (eksperimentel teknik): femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke.

En erfaren anæstesilæge vil udføre ultralydsvejledte blokeringer 30 minutter før operationen med ropivacain 0,3 %, samlet volumen på 70 ml.

På operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret af intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) og propofol (3 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol.

Postoperativ analgesi protokol:

  • Multimodal analgesi vil blive indledt fra slutningen af ​​operationen ved administration af paracetamol (1 g) og ketoprofen (100 mg).
  • På post-anesthesia care unit (PACU): oxynorm titrering, hvis VRS (smertescore) >3 ifølge centrets sædvanlige pleje.
  • På afdelingen: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, 3 gange dagligt); oxynorm (10 mg, lockout-interval: 4 timer) hvis VRS (smertescore) >3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Primær total knæarthroplastik
  • Samtykke til deltagelse,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ morfinbrug
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikation til enhver medicin, der anvendes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamin, ropivacain)
  • Valgus > 9°
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: ITO-gruppe
Arm 1: IPACK kombineret med femoral trekant og obturator nerveblokke
Procedure: IPACK
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem popliteal arterie og femur.
Procedure: Femoral trekantblok
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret på den laterale side af lårbensarterien ved den distale del af femoraltrekanten.
Procedure: Obturator nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem adductor magnus og adductor brevis muskler og mellem adductor brevis muskel pectineus.
Eksperimentel: Arm 2: Quadri-blok gruppe
Arm 2: Femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke
Procedure: Obturator nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem adductor magnus og adductor brevis muskler og mellem adductor brevis muskel pectineus.
Procedure: Femoral nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret i rygliggende stilling under fascia iliaca lateralt for femoralarterien.
Procedure: Iskiasnerveblokering
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret i liggende stilling i det subgluteale rum ved lateral tilgang.
Procedure: Lateral femoral kutan nerveblok
5 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret lateralt til sartorius-musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi, defineret ved morfinforbruget i de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
Samlet mængde oxynorm (mg) administreret i løbet af de første 48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 48 timer
Smerter vil blive vurderet hver 6. time ved hjælp af en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
48 timer
Oxynormforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde oxynorm (mg) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Evne til at gå
Tidsramme: 48 timer
0: ude af stand til at rejse sig; 1: i stand til at rejse sig, men ikke at gå; 2: gå <50 m; 3: gå > 50 m
48 timer
Quadriceps mobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese, 2: normal kontraktion
48 timer
Fod elevator muskel mobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrækning
48 timer
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: 48 timer
Indsaml bivirkninger forbundet med oxynorm: kvalme eller opkastning, døsighed, forstoppelse, urinretention, kløe, desorientering.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Medipole Garonne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med IPACK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger