Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret Selvhjælpsfærdighedsstyrkelse (ISSS) for gymnasielærere

16. marts 2022 opdateret af: Dr. Xue YANG, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret kontrolleret afprøvning af en internetbaseret selvhjælpsfærdighedsstyrkende (ISSS) selektiv intervention for gymnasielærere med følelsesmæssige problemer

Denne RCT udvikler et ISSS-program for sekundære lærere. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​en sådan intervention til at reducere depression/angst sammenlignet med en WLC-gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gymnasielærere er under stor stress og har udbredte psykiske/emotionelle helbredsproblemer med begrænsede mestringsressourcer og behandling. Selektiv intervention med et ISSS-program er potentielt nyttig, da det er effektivt til at forebygge kliniske/svære psykiske lidelser og øge omkostningseffektiviteten i sundhedsfremme.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udvikler en internetbaseret guidet selvhjælpsintervention til gymnasielærere. Det primære mål er at evaluere den relative effektivitet af et internetbaseret selvhjælpsfærdighedsstyrkende (ISSS) program til at reducere niveauer af depression og/eller angst blandt gymnasielærere, der har depressive symptomer og angstsymptomer versus en ventelistekontrol ( WLC) gruppe ved efterbehandlingstid og 6 måneders opfølgning.

Emner og metoder: Studiedesignet er to-armet RCT. Deltagerne er gymnasielærere (n=427) med mindst milde niveauer af depression ( Patient Health Questionnaire score >=15) og/eller angst (Generalized Anxiety Disorder score>=20) identificeret gennem screening. Evaluering involverer undersøgelser ved baseline, slutningen af ​​interventionen og 6 måneder derefter. Ud over information modtaget af ventelistekontrolgruppen modtager interventionsgruppen et nøje designet ISSS-program med 5 sessioner. Kontrolgruppen vil deltage i ISSS-programmet efter 6 måneders opfølgning. Uddannede e-Coaches med en mastergrad i psykologi eller rådgivning vil støtte og give feedback til deltagerne.

Resultater og mål: De primære resultater er depression og angst. Sekundære resultater omfatter opfattet stress, self-efficacy, jobpræstation og velvære. Mål for potentielle mediatorer (problemløsning og tidsstyring) omfatter: General Self-Efficacy Scale (GSE), Performance Maintenance Scale (PMS), World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), theProblem Solving Inventory ( PSI) og Time Management Behavior Scale (TMBS).

Dataanalyse: Intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført. ANOVA- og Chi-square-tests vil blive udført for at teste forskelle mellem grupper i baseline-karakteristika. Pearsons korrelationsanalyser vil blive brugt til at teste inter-korrelationer mellem alle udfaldsvariable og mediatorer. ANCOVA vil blive brugt til at teste ændringer i udfaldsvariabler ved post-test eller opfølgning med pre-scores kontrolleret. Gennemsnitlige forbedringsscore vil blive beregnet ved at beregne Cohens d for ISSS sammenlignet med WLC. Remissionsrater vil blive beregnet (baseret på procentdelen af ​​individer, der falder til under PHQ-9 og/eller GAD-7 cut-offs). Binær logistisk regression vil blive brugt til odds-forhold mellem remissionsraterne i ISSS med WLC. PHQ og GAD vil blive sammenlignet i to grupper ved hjælp af ANCOVA. Post-test/opfølgningsscore vil blive sammenlignet mellem to forhold, med præ-scores som kovariater, for at undersøge gruppeeffekten. De potentielle medieringseffekter af problemløsning og tidsstyring mellem interventionsforhold og følelsesmæssige problemer vil blive testet ved brug af Structural Equation Modeling (SEM) og bootstrapping-analyse.

Implikationer: Resultaterne kan føre til et evidensbaseret selektivt interventionsprogram online til forbedring af sekundære læreres mentale/emotionelle sundhed, et problem med skræmmehåndteringsressourcer og behandling. Forbedring af lærernes mentale/emotionelle sundhed, relaterede viden og mestringsevne (problemløsning, tidsstyring) ville også gavne eleverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
427

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Man Kwan QualiEd College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +852 2706 6969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være lokale gymnasielærere
  • at kunne læse og forstå kinesisk
  • have adgang til internettet
  • 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ) og/eller 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD) score >=5

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket psykotrop medicin
  • være aktivt selvmorderisk (målt ved punkt 9 i PHQ med score >2)
  • har svær depression/angst (PHQ>=15/GAD-score>=20)
  • være internationale gymnasielærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISSS-intervention
Interventionsgruppen vil modtage 5 ugentlige ISSS-sessioner ud over den information om mental sundhed, depression, angst og tilgængelige behandlings- og samfundsressourcer også modtaget af kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: ISSS
ISSS har til formål at hjælpe deltagerne med at opnå problemløsning (f.eks. interpersonelle problemer) og tidsstyring baseret på terapiens behandlingsmanual. Videointroduktioner for hver session og eksempler på lærerkarakterer, der skildrer de målrettede problemer og demonstrerer implementering af mestrings-/ledelsesteknikker i en række forskellige situationer. ISSS vil bruge metaforer, daglige eksempler og livlige narrative historier til at øge motivationen for deltagelse og forståelse af interventionens indhold. Session 2-5 vil tildele øvelse og hjemmearbejde. Inden for 48 timer vil deltagerne modtage personlig skriftlig feedback (f.eks. forslag) fra en e-coach på de øvelser, de har gennemført. Deltagerne kan kontakte e-Coaches via onlinesystemet, hvis de har spørgsmål til indholdet. Spørgsmål, der ud over indholdet vil blive henvist til sundhedspsykologen (PI) af e-Coaches.
Andet: Uddannelsesmateriale
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale, der omhandler følgende spørgsmål: (1) introduktion til mental sundhed og psykisk sygdom; (2) tegn og symptomer på depression; (3) behandling af depression og tilgængelige samfundsressourcer; (4) tegn og symptomer på angst; (3) behandling af angst og tilgængelige samfundsressourcer. Uddannelsesmaterialet vil blive omhyggeligt udviklet af forskergruppens sundhedspsykologer og kliniske psykologer, som er meget erfarne i uddannelsesintervention for mental og følelsesmæssig sundhed.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Medlemmer vil modtage information om mental sundhed, depression, angst og tilgængelig behandling og samfundsressourcer, men ikke ISSS i interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: ISSS
ISSS har til formål at hjælpe deltagerne med at opnå problemløsning (f.eks. interpersonelle problemer) og tidsstyring baseret på terapiens behandlingsmanual. Videointroduktioner for hver session og eksempler på lærerkarakterer, der skildrer de målrettede problemer og demonstrerer implementering af mestrings-/ledelsesteknikker i en række forskellige situationer. ISSS vil bruge metaforer, daglige eksempler og livlige narrative historier til at øge motivationen for deltagelse og forståelse af interventionens indhold. Session 2-5 vil tildele øvelse og hjemmearbejde. Inden for 48 timer vil deltagerne modtage personlig skriftlig feedback (f.eks. forslag) fra en e-coach på de øvelser, de har gennemført. Deltagerne kan kontakte e-Coaches via onlinesystemet, hvis de har spørgsmål til indholdet. Spørgsmål, der ud over indholdet vil blive henvist til sundhedspsykologen (PI) af e-Coaches.
Andet: Uddannelsesmateriale
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale, der omhandler følgende spørgsmål: (1) introduktion til mental sundhed og psykisk sygdom; (2) tegn og symptomer på depression; (3) behandling af depression og tilgængelige samfundsressourcer; (4) tegn og symptomer på angst; (3) behandling af angst og tilgængelige samfundsressourcer. Uddannelsesmaterialet vil blive omhyggeligt udviklet af forskergruppens sundhedspsykologer og kliniske psykologer, som er meget erfarne i uddannelsesintervention for mental og følelsesmæssig sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline depression umiddelbart efter indgrebene
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebene
Resultatet vil blive målt af Patient Health Questionnaire (PHQ) bestående af ni spørgsmål designet til at svare til de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, der er dækket af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Varer er vurderet fra 0 til 3 i henhold til øget hyppighed af at opleve vanskeligheder i hvert område, der er dækket. Score er summeret og kan variere fra 0 til 27. Score 10 anbefales ofte som cut-off score for at opdage svær depressiv lidelse. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Den kinesiske version er blevet valideret.
umiddelbart efter indgrebene
Ændring fra baseline depression seks måneder efter interventionerne]
Tidsramme: seks måneder efter indgrebene]
Resultatet vil blive målt af Patient Health Questionnaire (PHQ) bestående af ni spørgsmål designet til at svare til de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, der er dækket af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Varer er vurderet fra 0 til 3 i henhold til øget hyppighed af at opleve vanskeligheder i hvert område, der er dækket. Score er summeret og kan variere fra 0 til 27. Score 10 anbefales ofte som cut-off score for at opdage svær depressiv lidelse. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Den kinesiske version er blevet valideret.
seks måneder efter indgrebene]
Skift fra baseline angst umiddelbart efter interventionerne
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebene

Resultatet vil blive målt ved den generaliserede angstlidelsesskala (GAD) er et 7-elements instrument udviklet til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse hos primære patienter, og det er et meget brugt screeningsværktøj for angst. Varer er bedømt for de sidste to uger ved hjælp af en firepunkts vurderingsskala for varighed fra 1 ("slet ikke") til 5 ("næsten hver dag").

En score på 10 eller højere repræsenterer et skæringspunkt for at identificere tilfælde af generaliseret angstlidelse, mens skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 fortolkes som at repræsentere milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af angst. Den kinesiske version er blevet valideret.
umiddelbart efter indgrebene
Ændring fra baseline angst ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder efter indgrebene]

Resultatet vil blive målt ved den generaliserede angstlidelsesskala (GAD) er et 7-elements instrument udviklet til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse hos primære patienter, og det er et meget brugt screeningsværktøj for angst. Varer er bedømt for de sidste to uger ved hjælp af en firepunkts vurderingsskala for varighed fra 1 ("slet ikke") til 5 ("næsten hver dag").

En score på 10 eller højere repræsenterer et skæringspunkt for at identificere tilfælde af generaliseret angstlidelse, mens skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 fortolkes som at repræsentere milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af angst. Den kinesiske version er blevet valideret.
seks måneder efter indgrebene]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17180791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ISSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger