Evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsanordning for øvre lemmer
Udvikling og evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsenhed for øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau fire eller derover;
- over 18 år;
- har brugt en smartphone i mere end et år;
- bor inden for 65 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med brud eller dislokationer i skulderen, albuen eller håndleddet, som deltageren ikke er kommet sig helt over,
- alvorlig svækkelse af verbal kommunikationsevne (f.eks. svær afasi),
- manglende evne til at give samtykke (f.eks. demens),
- samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lavfrekvent høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: høj frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: høj frekvens høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability af WearUL som vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
|
SUS er et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af en enhed eller et system
|
4 uger
|
|
Usability af WearUL-appen som vurderet af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uger
|
MAUQ er et pålideligt og gyldigt spørgeskema til at vurdere mHealth-appens anvendelighed
|
4 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
den berørte sidegrebsstyrke målt med et dynamometer
|
Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
|
Ændringer i arm- og håndfunktion som vurderet af CAHAI-7
Tidsramme: Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse - 7
|
Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
|
|
Ændringer i sensorimotorisk svækkelse vurderet af FMA-UE
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet
|
Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
|
Ændringer i den øvre ekstremitets ydeevne som vurderet af ARAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
|
Action Research Arm Test
|
Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret funktionel ydeevne i overekstremiteterne vurderet af MAL
Tidsramme: Ændring fra baseline MAL efter 4 uger
|
Motorisk aktivitetslog
|
Ændring fra baseline MAL efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9686P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .