Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка носимого устройства для реабилитации верхних конечностей на основе вибрации

31 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Разработка и оценка носимого устройства для реабилитации верхних конечностей на основе вибрации

Исследователи проведут пилотное 4-недельное домашнее исследование с участием 48 человек, перенесших инсульт, и 10 терапевтов, работающих с пациентами, перенесшими инсульт, чтобы изучить осуществимость и влияние носимого устройства вибрации фокусных мышц на силу и функцию верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсульт часто приводит к значительному нарушению функции верхних конечностей и связан со снижением качества жизни. Пациенты испытывают трудности при выходе из синергии сгибания верхних конечностей, которая часто доминирует над попытками функционировать после инсульта. Ключевым фактором является изменение мышечной активации. Несмотря на результаты исследований нескольких вмешательств для мышечной активации и координации движений, широкомасштабное внедрение остается в значительной степени неуловимым из-за отсутствия устойчивости этих вмешательств. Основными причинами неустойчивости являются недостаточные дозы вмешательств и низкая приверженность и участие пациентов. Недавние исследования среди людей без инвалидности, а также людей, перенесших инсульт, показали, что фокальная вибрация имеет больший потенциал для увеличения и координации рекрутирования мышц и увеличения мышечной силы и выносливости. Эта форма лечения может принести большую пользу пациентам, перенесшим инсульт, и терапевтам, которые нуждаются в устойчивом вмешательстве, эффективном и действенном для наращивания работоспособности мышц. Таким образом, целью данного исследования является оценка возможности использования и осуществимости нового носимого устройства на основе вибрации для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Сорок восемь пациентов, перенесших инсульт, и 10 терапевтов, работающих с такими пациентами, будут привлечены для оценки удобства использования устройства. Все пациенты, перенесшие инсульт, будут участвовать в 4-недельном домашнем лечении вибрацией, чтобы оценить возможность использования устройства. Пациенты будут рандомизированы в четыре группы, получающие вибрации с разной частотой (60 Гц или 120 Гц) и амплитудой (0,2 мм или 2 мм). Все группы будут следовать предписанной дозе вибрации, основанной на рекомендациях терапевтов. Силовые и функциональные результаты будут измеряться до и после 4-недельного домашнего вмешательства. Исследователи предполагают, что все группы продемонстрируют увеличение силы хвата и функции верхних конечностей в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, и что увеличение результатов будет различным в разных группах. Исследователи также ожидают, что все участники будут переносить носимое устройство без неблагоприятных побочных эффектов и сообщат о высоком уровне удовлетворенности устройством. Это пилотное исследование может помочь разработать новую устойчивую носимую систему, обеспечивающую активацию мышц на основе вибрации для восстановления функций верхних конечностей. Это может предоставить пациентам возможность применять предписанные вибрационные стимулы дома и/или в общественных местах. Это также может позволить терапевтам контролировать использование лечения и состояние пациента, а также корректировать дозы лечения в зависимости от прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт с оценкой инсульта Чедока Макмастера (CMSA) четвертого уровня или выше;
  • старше 18 лет;
  • пользуетесь смартфоном более года;
  • жить в пределах 40 миль от Центра медицинских наук Университета Оклахомы (OUHSC)

Критерий исключения:

  • история переломов или вывихов плеча, локтя или запястья, от которых участник не полностью восстановился,
  • тяжелое нарушение способности к вербальному общению (например, тяжелая афазия),
  • неспособность дать согласие (например, деменция),
  • одновременное участие в другом исследовании лечения, направленном на восстановление после инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: низкая частота низкая амплитуда
Частота вибрации 60 Гц, амплитуда 0,2 мм.
Устройство: Вибрационный массаж
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: низкая частота высокая амплитуда
Частота вибрации 60 Гц, амплитуда 2 мм.
Устройство: Вибрационный массаж
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: высокая частота низкая амплитуда
Частота вибрации 120 Гц, амплитуда 0,2 мм.
Устройство: Вибрационный массаж
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: высокая частота высокая амплитуда
Частота вибрации 120 Гц, амплитуда 2 мм.
Устройство: Вибрационный массаж
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования WearUL согласно шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели
SUS — надежный инструмент для измерения удобства использования устройства или системы.
4 недели
Удобство использования приложения WearUL согласно опроснику по удобству использования приложения mHealth (MAUQ)
Временное ограничение: 4 недели
MAUQ — это надежный и достоверный опросник для оценки удобства использования приложения мобильного здравоохранения.
4 недели
Изменения в силе захвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой силой хвата через 4 недели
сила бокового захвата, измеренная динамометром
Изменение по сравнению с базовой силой хвата через 4 недели
Изменения функции руки и кисти по оценке CAHAI-7
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAHAI-7 через 4 недели
Инвентарь активности рук и кистей Чедоке - 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAHAI-7 через 4 недели
Изменения сенсомоторных нарушений по оценке FMA-UE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
Изменения в работе верхних конечностей по оценке ARAT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ARAT через 4 недели
Испытание руки исследования действия
Изменение по сравнению с исходным уровнем ARAT через 4 недели
Изменения в самооценке функциональных показателей верхних конечностей по оценке MAL
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным MAL через 4 недели
Журнал двигательной активности
Изменение по сравнению с исходным MAL через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9686P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут передаваться с разрешения спонсора и PI по запросу.

Сроки обмена IPD

После завершения r недель исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Только деидентифицированные данные будут переданы с разрешения спонсора и PI по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками